Osake
Kierros on suljettu

Injeq - Älyneula tietää missä sen kärki on

Spinaalipistojen onnistuminen on kriittistä lasten leukemian hoidossa. Injeqin IQ-Tip™ tietää missä sen kärki on ja tuo uuden turvallisuus- ja onnistumistason spinaalipistoon, joka on yksi useista sovelluksista Injeqin älyneulatekniikalle.

Tämä sisältö on saatavilla myös
englanniksi
Tarinamme

Injeq Oy perustettiin kun jo aiemmin tunnistettu lääketieteellinen tarve yhdistyi teknologiaosaajien näkemykseen sen mahdollisesta ratkaisusta. Riitan, Katjan ja Jarin visio älyneulasta on edennyt keittiön valmiiksi tuotteeksi, joka voidaan pian saattaa markkinoille. Saadessaan myyntiluvan, IQ-Tip™ älyneulaa tullaan ensin käyttämään vaativissa pistoissa vastasyntyneiden teho-osastoilla sekä syöpäklinikoilla lasten leukemian hoidossa. IQ-Tip™ älyneulan odotetaan tuovan lisää turvallisuutta ja nostavan onnistumismahdollisuuksia pienille potilaille tehtäviin haastaviin pistoihin.

Injeq IQ-Tip™ älyneula - Tavoitteena turvallisuus vaativissa pistoissa

Lasten yleisin syöpäsairaus on ALL-tyypin leukemia (Acute lymphoblastic leukemia). Sen hoitojakso kestää tyypillisesti 30 kuukautta, jonka aikana potilaalle tehdään vähintään 20 selkäydinkanavapistoa (myös spinaali- tai lannepisto, engl. lumbar puncture). Jokainen näistä on vaativa toimenpide, koska neulan pitää osua tarkasti selkäydinkanavaan, johon syöpälääkettä intratekaalisesti annostellaan, estämään leukemian leviämistä keskushermostoon. Jos neula työnnetään vähänkin liian pitkälle, voi seurauksena olla verenvuotoa. Tällöin selkäydinkanavaan pääsee verestä myös syöpäsoluja ja lapsen paranemisen mahdollisuudet voivat heikentyä. Siksi on ehdottoman tärkeää tietää, missä neulan kärki on.

Injeqin älyneula syntyi tarpeeseen

Edellä kuvattu esimerkki kuvaa yhtä monista hoitotilanteista, joissa on tärkeää tietää missä neulan kärki on. Kolme lääketieteen ja lääketieteellisen tekniikan huippuosaajaa pohti asiaa Tampereella yli kymmenen vuotta sitten ja päätti lähteä kehittämään älyneulaa, joka ratkaisisi tämän ongelman. Tuloksena on syntynyt Injeq IQ-Tip™ älyneula, joka on nyt CE-sertifioinnin prosessissa, ja tämän jälkeen valmiina markkinoille tuotavaksi.

Älyneulan toiminta on ainutlaatuinen

Injeq IQ-Tip™ älyneulan toimintatapa on ainutlaatuinen: Neulan runkoa ja sen sisällä olevaa tukiosaa (mandriini, styletti) käytetään piston aikana kahtena mittapäänä, joiden kautta mitataan neulan kärkeä koskettavan kudoksen bioimpedanssi. Kudosanalysaattori Injeq BZ-301 tekee tämän 200 kertaa sekunnissa, viidellätoista eri taajuudella. Näin pystytään päättelemään reaaliaikaisesti missä kudoksessa neulan kärki milloinkin on. Spinaalipistossa älyneula kertoo myös äänimerkillä lääkärille heti kun neulan kärki koskettaa selkäydinnestettä, eli kun neula on perillä kohteessaan selkäydinkanavassa.

Tapausesimerkkinä edellisestä kliinisestä tutkimuksestamme voidaan mainita kahden päivän ikäinen vauva, jolta näytteenotto selkäydinnesteestä ei onnistunut normaalilla neulalla edes neljällä yrityksellä. Älyneulalla toimenpide onnistui heti. Älyneulaa on onnistuneesti käytetty kliinisissä tutkimuksissamme myös keskosvauvoille tehdyissä pistoissa. Pienin keskonen painoi vain 1,4 kg.

Lisätietoa älyneulan toiminnasta ja kliinisistä tutkimuksistamme on löydettävissä kotisivuilta julkaisut - osiosta.

Käyttökohteiden laajuus muodostaa valtavan markkinapotentiaalin

IQ-Tip™ älyneulalla tulee olemaan useita sovelluksia. Spinaalipistojen osalta kaikkein vaativimpia toimenpiteitä ovat vastasyntyneiden ja lasten spinaalipistot. Tässä kohderyhmässä älyneulan hyödyt ja tarve ovat niin ilmeisiä, että se on älyneulan ensimmäinen kaupallinen sovellus: käyttö ALL-tyypin leukemian hoidossa sekä aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa. Muut sovellukset, kuten syöpälääkkeiden injektiot, sisäelinten syöpänäytteenotot, selkäydinnestetilan varjoainetutkimus, spinaalipistot Alzheimerin taudin diagnosoinnissa, nivelpistot ja verisuonipistot tarjoavat lähes rajattomasti tulevaisuuden kasvumahdollisuuksia. Jokainen sovelluskohde muodostaa jo yksinään huomattavan markkinan ja yhteensä markkinapotentiaali on valtava.

Vuonna 2025 Injeq älyneula on osa normaalia hoitotapaa

Injeq IQ-Tip™ älyneulaa vastaavaa tuotetta ei ole markkinoilla eikä yhtiö ole tietoinen potentiaalisista kilpailijoista, jotka olisivat lähellä markkinoille tuloa. Vastaavaa injektointia helpottavaa toiminnallisuutta kehitetään pohjautuen esimerkiksi paineentunnistukseen tai valon heijastamiseen, mutta näillä tekniikoilla on puutteensa ja ne ovat vielä kaukana markkinoille tulosta. Yhtiöllä on siten erinomainen tilaisuus saavuttaa uuden standardin asema hoitotoimenpiteissä, joissa tehdään vaativia pistoksia. Injeq IQ-Tip™ älyneula on todettu toimivaksi kliinisissä soveltuvuuskokeissa, ja se on valmiina markkinoille tuotavaksi heti sen jälkeen, kun uusi kliininen pilottitutkimus IQ-LP-03 on onnistuneesti suoritettu tiukentuneiden regulaatiovaatimusten (MDR, Medical Device Regulation) mukaisesti. Yhtiö hakee nyt rahoitusta CE-sertifiointiprosessin loppuun saattamiseen, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen suorittaminen sekä tuotannon ylösajo uusissa toimitiloissa.

Miksi sijoittaa Injeqiin?

Injeq Oy on lupaava lääketieteellisen tekniikan start-up, jolla on käsissään ainutlaatuinen tuote: IQ-Tip™ älyneula, joka tuo uuden turvallisuus- ja onnistumistason potilaille tehtäviin haastaviin pistoihin. Yhtiö pyrkii auttamaan leukemiaa sairastavia lapsia paranemaan sekä vähentämään virhepistojen haittavaikutuksia yhä useammilla potilailla, samalla tehden lannepistot ja myöhemmin myös muut haastavat pistot entistä turvallisemmiksi potilaille. Sijoituskohteena yhdistämme taloudellisen tuloksen tavoittelemisen eettisiin tavoitteisiin, koska yhtiönä pyrimme ensisijaisesti auttamaan potilaita paranemaan - se on ainoa tapa tehdä menestyksekästä liiketoimintaa lääketieteellisen tekniikan alalla.

Mitä on tapahtunut viime rahoituskierroksen jälkeen?

Kesällä 2017 toteutetun edellisen Invesdorin kanssa toteutetun rahoituskierroksemme jälkeen on tapahtunut paljon. Tärkeintä on, että olemme käynnistäneet tuotehyväksyntä- ja myyntilupaprosessin IQ-Tip™ älyneulalle EU:n ilmoitetun laitoksen TÜV SÜD:in kanssa huhtikuussa 2018. Tietäen miten ylikuormitettuja kyseiset laitokset tällä hetkellä Euroopassa ovat, voimme pitää itseämme onnekkaina, että kyseinen arvostettu laitos on ottanut meidät heidän asiakkaakseen.

Samalla olemme keskittyneet saattamaan prosessimme ja laatujärjestelmämme valmiiksi ja vaatimusten mukaisiksi myyntiluvan myöntämistä varten. Tämä on kaiken kaikkiaan aikaa vievä prosessi - täyttääksemme kaikki tuotteelle ja tuotannolle koko elinkaarelle asetetut vaatimukset riskit minimoiden, meidän täytyy suorittaa valtava määrä tuotehyväksyntätestejä ja prosessien validointeja.

Tällä hetkellä monet prosessimme ovat jo hyvällä mallilla: tuotanto, dokumentointi. laatujärjestelmä ja riskienhallinta. Olemme olleet onnekkaita löytäessämme uudet sopivat toimitilat, joissa on meille sopivat tuotanto- ja puhdastilat. Olemme parhaillaan muuttamassa uusiin tiloihimme ja mielellämme esittelemme uudet tilamme tulevan yhtiökokouksen yhteydessä osakkeenomistajillemme tänä kesänä.

Olemme myös rekrytoineet uusia loistavia ammattilaisia, rakentaneet tulevaa jakelu- ja myyntiverkostoamme, ylläpitäneet patenttiportfoliotamme, sekä paljon muuta. Kohtasimme suuren menetyksen ja surun kun toimitusjohtajamme TkT Rami Lehtinen menehtyi äkillisesti viime marraskuussa. Kun olimme valmiita rekrytoimaan uuden toimitusjohtajan pääsimme valikoimaan sopivimman henkilön 30 ehdokkaan joukosta. Toukokuussa 2019 Injeq on nimittänyt uuden toimitusjohtajan, joka tulee aloittamaan tehtävässä heinäkuun 2019 lopulla. Yhtiön hallitus on vakuuttunut, että ehdotettu toimitusjohtaja on paras mahdollinen ehdokas yhtiölle.

Liiketoiminta- & markkinatilanteemme

Tuote ja kysyntä

Yhtiön ensimmäinen tuote on IQ-Tip™ spinaalineula, jolla voidaan sekä ottaa näyte selkäydinnesteestä (Cerebrospinal fluid, CSF) että annostella selkäydinnesteeseen lääkeaineita esimerkiksi leukemiahoidon yhteydessä. Nämä spinaalipistot ovat erityisen vaativia pienillä lapsilla, ja erityisesti pohjoismaiset yliopistolliset lastensairaalat ovat osoittaneet suurta kiinnostusta saada tuote käyttöönsä mahdollisimman pian. Lasten yleisimmässä syöpäsairaudessa eli ALL-tyypin leukemiassa spinaalipisto tehdään yhdelle potilaalle tyypillisesti vähintään 20 kertaa. Toimenpiteeseen liittyvät riskit voivat johtaa vaurioihin sekä vammautumisiin, lisäävät kipua ja kärsimystä ja hankaloittavat hoitoa. Laajan kanadalaisen tutkimuksen [Shaikh ym. 2014] mukaan 18 prosentilla leukemiapotilaista pistot aiheuttivat kudosvaurioita, joilla on suora yhteys pienempään selviytymistodennäköisyyteen. Perinteisillä neuloilla voidaan siis aiheuttaa vahinkoa, joka heikentää paranemisen mahdollisuuksia.

Syöpähoitojen ohella toinen tyypillinen syy spinaalipistoon on aivokalvontulehdusepäily (meningiittiepäily), jonka diagnosoinnissa laadukas selkäydinnestenäyte on tarpeen. Lasten kohdalla tällaisen näytteen saamiseen liittyy ongelmia, joita Injeq IQ-Tip™ älyneulan käytön odotetaan ratkaisevan. Tutkimusten [Baxter ym. 2006; Nigrovic ym. 2007; Greenberg ym. 2008; Glatstein ym. 2011] mukaan 24–40 % vastasyntyneiden pistoista epäonnistuu tai aiheuttaa kudosvaurioita. Epäonnistuneet pistot, niistä seuranneet viivästykset sekä huonolaatuiset näytteet aiheuttavat kivun ja kärsimyksen lisäksi kuluja lapsen tehohoidon venyessä tarpeettomasti. Toisaalta hoitamaton tai huonon näytteen vuoksi diagnosoimaton aivokalvontulehdus on aina hengenvaarallinen. Se onkin yksi merkittävimmistä vastasyntyneiden sekä keskosten ns. hankituista kuolinsyistä.

Tuotteemme odotetaan tarjoavan etuja myös aikuisille tehtävissä toimenpiteissä. Se vähentää infektioriskiä ja lisää siten potilasturvallisuutta. Tavoite on, että älyneulan saatua aseman lasten spinaalipistoissa menetelmä otetaan käyttöön myös aikuisille tehtävissä vastaavissa toimenpiteissä, jotka eivät heilläkään ole helppoja tai riskittömiä.

Liiketoimintamalli

Markkinapotentiaalin eurooppalaisissa lastensairaaloissa arvioidaan olevan noin 51M€ vuodessa pohjautuen potilas- ja toimenpidemääriin, sairaaloiden lukumäärään sekä ennakoituihin myyntihintoihin (EU28, Norja, Sveitsi). Suurin tarve tuotteille on lasten leukemiahoidoissa sekä vastasyntyneiden diagnostiikassa ja tehohoidossa. Nämä erikoisalat kattavat noin 60% lasten toimenpidemääristä. Myyntistrategiana on kattaa kunkin lastensairaalan spinaalipistojen tarve kerralla, jolloin toimintatavat pysyvät yhtenäisinä.

Injeqin älyneulan kokonaismarkkinan (total available market, TAM) voidaan ajatella olevan koko maailmanlaajuinen injektioneulojen kulutus kaikissa mahdollisissa käyttötarkoituksissa. Tämä olisi luonnollisesti arvoltaan miljardeissa euroissa. Mutta koska älyneulan käyttäminen on tarpeetonta suurimmassa osaa rutiinipistoksia, palveltava kokonaismarkkina (serviceable available market, SAM) on paljon pienempi. Kun pyrimme maailmanlaajuiselle markkinalle vain sovelluksiin, joissa IQ-Tip™ teknologia tarjoaa merkittävän lisäedun olemassa olevaan toimenpiteeseen nykytuotteilla pienenee markkina edelleen, jolloin palveltavan saatavilla olevan markkinan (serviceable obtainable market, SOM) on arviolta 2 miljardin euron luokkaa, riippuen teknologian hintaeroosiosta tulevaisuudessa.

Sekä myyntitapa että hinnoittelumalli tulevat vaihtelemaan jokaisen kohdemarkkinan (eri maat) mukaan. Yleisin malli tulee olemaan kudosanalysaattoreiden myynti kertaluonteisena kauppana. Se tuo nopeasti tulovirtaa ja samalla käynnistää älyneulojen myynnin kertakäyttötuotteina. Riippuen kohdemarkkinasta ja rahoitusmallista analysaattorit voidaan myös myydä leasing-rahoituksella tai koko kokonaisuus palveluna (Needle-as-a-Service) jolloin laskutetaan vain neuloista käytön tai potilasmäärän mukaan. Eri kohdemarkkinoille sopivia liiketoiminta- ja hinnoittelumalleja sekä komponenttien keskinäisiä hintasuhteita tullaan käymään läpi niin asiakkaiden kuin jakelupartnerienkin kanssa. Yhtiö haluaa näin edesauttaa että hinta ei muodostu ostamisen esteeksi.

Myynti, valmistus ja jakelu

Tuotteiden myynti ja markkinointi EU:n alueella edellyttää EY-todistusta (EC-Certificate), eli CE-merkintää tuotteelle. Yhtiö arvioi saavansa EY-todistuksen ja myyntiluvan EU:n alueelle vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla. Ensimmäisenä myyntikohteena ovat Euroopan lastensairaalat, joissa tuotteitamme tullaan käyttämään spinaalipiston tarkkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Lastensairaaloita toimii sekä yliopistosairaaloiden että synnytyssairaaloiden yhteydessä ja myös erillisinä yksikköinä.  Myyntiponnistelut keskitetään alkuvaiheessa erityisesti johtaviin yliopistosairaaloihin, jotka toimivat samalla referensseinä ja ajavat Injeqin laitteiden käyttöä uudeksi eurooppalaiseksi hoitokäytännöksi tehdä spinaalipistoja.

Injeqin ensimmäisen tuotteen, IQ-Tip™ neulan, toimintaa on tutkittu kliinisissä soveltuvuustutkimuksissa suomalaisissa yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimukset osoittivat, että IQ-Tip™ toimii odotetusti, mutta eivät olleet riittävän perusteellisia uusien vaatimusten kannalta. Vielä tarvittava IQ-LP-03 tutkimus tullaan toteuttamaan Tampereen, Turun ja Helsingin yliopistollisissa sairaaloissa ennen kuin myyntilupa voidaan myöntää tuotteelle. Tutkimuksen tavoite on osoittaa tuotteen kliininen hyöty ja turvallisuus, ja näin ollen tuottaa myyntiluvan edellyttämä kliininen näyttö. Toteutuessaan odotetusti tutkimus tulee osoittamaan, että käytettäessä IQ-Tip™ neulaa lannepisto onnistuu todennäköisemmin ensimmäisellä yrityksellä kuin perinteisellä neulalla. Tutkimuksen aikana tullaan älyneulalla tekemään noin 150 lannepistoa vähintään viidellekymmenelle lapsipotilaalle. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan elokuussa 2019 ja päättyvän vuoden 2019 lopulla.

Injeq Oy omistaa keskeiset oikeudet tuotteisiinsa ja toimii niiden valmistajana vastaten niiden turvallisuudesta. Neulat tullaan valmistamaan yhtiön omissa tuotantotiloissa Tampereella komponenteista, joita hankitaan eri valmistajilta. Yhtiö vaihtaa toimipistettään touko- ja kesäkuun aikana uusiin toimitiloihin joissa on suuremmat tuotantotilat ja tilaa kasvaa myös saman rakennuksen sisällä. Tämä mahdollistaa tuotannon kasvattamisen suhteellisen helposti myynnin kasvaessa. Tuotteiden steriloinnin tekee eurooppalainen yhteistyökumppani ja analysaattorit valmistaa alihankintana pohjoismainen sopimusvalmistaja.

Myynti toteutetaan paikallisten jakelijoiden kanssa, ensisijaisesti sellaisten alueellisten toimijoiden kanssa jotka jo toimivat lastensairaaloiden kanssa. Injeq on identifioinut noin 450 mahdollista toimijaa/jakelijaa maailmalla, josta joukosta myös eurooppalaiset jakelijat on valittu. Tähän mennessä jälleenmyyntisopimus on allekirjoitettu kolmeen maahan ja sovittu viiteen. Tavoitteena on saada luotua EU:n laajuinen jälleenmyyjäverkosto ennen myynnin aloittamista. Tavoite on realistinen ja nyt sovitut partneruudet osoittavat että olemassa oleva kandidaattien lista on vakuuttava. Kansallisesti alustava suunnitelma on toteuttaa myynti ensin omin voimin kotimaassa, tehdä yhteistyötä pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa sekä tarjota tukea jälleenmyyjille. Neuvottelut ovat olleet käynnissä johtavien pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa. Keskustelut ja kliiniset kokeet useissa sairaaloissa ovat osoittaneet että myynnin aloittamiselle on varsin hyvä pohja.

Kilpailutilanne

Lannepistoihin tarkoitettuja spinaalineuloja käytetään maailmassa paljon. Vuosittain tehdään noin 100 miljoonaa spinaalipistoa ja toimenpiteellä on yli sadan vuoden historia. Vallitseva käytäntö muodostaa sekä kilpailutekijän että mahdollisuuden. Mahdollisuus syntyy siitä, että nykykäytäntöön liittyy hankaluuksia ja riskejä, joita Injeq IQ-Tip™ älyneulalla pystytään vähentämään. Kilpailutilanne puolestaan syntyy kun hoitavien lääkärien mielestä vallitseva toimintatapa on riittävän toimiva. Kuitenkaan lastenlääkärit eivät ole tyytyväisiä nykyisiin ratkaisuihin, koska spinaalipisto etenkin lapsille on vaativa ja tavallisen neulan käyttöön liittyy heillä enemmän riskejä. Siksi yhtiö suuntaa voimavaransa ensin heidän tarpeisiinsa, jota kautta odotetaan älyneulan käytön muodostuvan standardiksi myös aikuisten toimenpiteisiin.

Älykkäälle spinaalineulalle ei ole vielä omaa markkinasegmenttiä, koska tuotteita ei ole vielä kaupallisesti saatavilla. Injeq Oy on siten teknologia- ja toimialajohtaja tuotteen tullessa markkinoille. Vakiintuneet neulavalmistajat tuntevat yhtiön ja seuraavat sen edistymistä. Tähän on syytäkin, koska yhtiön visio on mullistaa vallitseva hoitokäytäntö. Tämä voi näkyä ainakin osalla neulavalmistajista heikentyneenä kannattavuutena. Sitä mukaa kun saavutamme tavoitteemme, vanhanaikaisten neulojen kysyntä lakkaa – yksi sairaalaosasto kerrallaan. Toisaalta maailmanlaajuisilla markkinoilla on mahdollisuus olla partnerina perinteisten neulavalmistajien kanssa ja saada käyttöön heidän logistiikkansa sekä myynti- ja jakelukanavansa.

Spinaalipistoihin liittyvät ongelmat on laajalti tunnistettu ja kilpailevia ratkaisuja on pyritty kehittämään perustuen mm. neulan kärkeen kohdistuvan paineen tai heijastuvan valon mittaukseen. Kuitenkin esimerkiksi paineen mittaukseen eli manometriin perustuvaa tekniikka on käytöltään rajoittunutta eikä valoon perustuvia ratkaisuja ole vielä kaupallistamisvaiheessa. Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että vastaavaan toimintaan kykeneviä kilpailijoita ei markkinoilla ole, ja tuotteiden kehitystyö ja kaupallistaminen ovat merkittävästi Injeqiä jäljessä.

Asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset

Uusien lääkinnällisten laitteiden kehitystyö ei ole helppoa, mutta markkinoille pääsyn myötä on asema usein kestävä. Keskeinen este myynnille ovat lääkinnällisiltä laitteilta vaadittavat viranomaishyväksynnät. Korkeasti säädellylle toimialalle on tulossa uusia vaatimuksia vuodesta 2020 alkaen. EU:n sääntelykehys muuttuu direktiiveistä (MDD) asetuksiin (MDR) ja tulee suoraan sovellettaviksi kaikkien jäsenvaltioiden lainsäädäntöön. Lääkinnällisillä laitteilla direktiivin ja asetuksen välinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Muutoksen myötä sertifiointiprosessi muuttuu vaativammaksi. Tähän mennessä vain kaksi ilmoitettua laitosta (TÜV SÜD ja BSI UK) on nimitetty arvioimaan vaatimustenmukaisuutta MDR:n mukaan ja monet laitokset tulevat lopettamaan luokan 3 laitteiden tarkastamisen, koska pitävät sitä MDR:n myötä liian vaativana tehtävänä. Mahdollinen Brexit ei myöskään helpota tilannetta, sillä noin 30% ilmoitettujen laitosten resursseista on tällä hetkellä Iso-Britanniassa. Kaikki tämä voi aiheuttaa huomattavia jonoja eurooppalaisten ilmoitettujen laitosten asiakkaille.

Onneksi Injeq on jo pitkään tehnyt tutkimuskäyttöön laitteita, jotka täyttävät eurooppalaiset vaatimukset. Lisäksi CE-merkintäprosessi on ollut käynnissä TÜV SÜDin kanssa huhtikuusta 2018 alkaen. Siirrämme tuotantomme tuotantomittakaavaa vastaaviin tiloihin vuoden 2019 toisen neljänneksen aikana. Tarvittava laatujärjestelmä otetaan tuotannossa käyttöön alusta alkaen. Jos ja kun lopullinen kliininen näyttö saadaan valmiiksi vuoden 2019 viimeisellä vuosineljänneksellä valmistuvan kliinisen tutkimuksen IQ-LP-03 myötä, meidän pitäisi pystyä saattamaan valmiiksi kaikki EU:n viranomaisvaatimusten mukaiset testaukset ja auditoinnit. Kun EU myyntilupa on saavutettu, yritys pyrkii hakemaan myyntilupia muilla maantieteellisillä alueilla.

Kestävä kilpailuetu

Yhtiön tuotteet eivät ole kilpailijoiden helposti kopioitavissa. Tuotekokonaisuuteen kuuluvat kudosanalysaattori, kertakäyttöiset neulat ja näiden välillä kulkeva kaapeli. Sen paremmin neulan kuin analysaattorinkaan kopioiminen tai korvaaminen ei ole suoraviivaista ja niitä suojaamaan yhtiöllä on joko myönnettyjä tai haettuja patentteja neljästä eri teknologiasta. Patentit suojaavat yhtiön liiketoimintaa tietyiltä osin, mutta kestävä kilpailuetu muodostuu patenttien ohella myös tutkimustyön ja kliinisten kokeiden tuottamasta tiedosta, jota ei patentoida. Kilpailijoiden on myös käytävä lävitse vastaavat kliiniset kokeet, antaen Injeqille selvän etumatkan markkinoilla.

Yhtiön kudostunnistusalgoritmit ovat salaisia ja mittaustietoa kertyy, kun tuotteita käytetään. Tämä mahdollistaa tuotteiden jatkuvan kehittämisen ja tunnistusalgoritmien optimoinnin. Yhtiön tavoite on, että parhaaksi hoitokäytännöksi muodostuu Injeq IQ-Tip™ älyneulan käyttö.

Kasvupolut

Yhtiön ensimmäinen markkina muodostuu eurooppalaisissa sairaaloissa tehtävistä lasten lannepistoista, erityisesti akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa tehtävistä pistoista. Onnistuminen tällä markkinalla on yhtiön keskeinen tavoite. Ennakoivat toimenpiteet jakelija- ja myyntikanavien luomiseksi on aloitettu Euroopassa ja ensimmäiset sopimukset  on jo allekirjoitettu. Heti kun EY-todistus (CE-merkki) on myönnetty, tavoitteemme on laajentaa yhtiön toiminta nopeasti niihin maihin, jotka hyväksyvät EY-todistuksen. Tämä antaa Injeqille huomattavan markkinapotentiaalin heti lähtötilanteessa.

Kun tämä ensisijainen sillanpääasema on varmistettu, kasvulle on olemassa useita muita mahdollisuuksia. Panostukset näihin harkitaan tapauskohtaisesti. Tunnistetut tärkeät kasvupolut ovat seuraavat:

  1. Aikuisten lannepistot. Keskittyminen rajalliseen, mutta tärkeään segmenttiin, kuten pediatrisiin hoitoihin, on järkevä tapa mennä markkinoille. Aikuisille tehdään kuitenkin lannepistoja ja selkäydinpuudutuksia huomattavasti enemmän kuin lapsille. Esimerkiksi selkäydinnesteen merkkiaineita käytetään enenevässä määrin tukemaan Alzheimerin taudin diagnostiikkaa (Paterson ym 2018). Ikääntyvä väestö ja Alzheimerin taudin esiintymisen yleistyminen kasvattavat diagnostisten lannepistojen määrää. Kun riittävä jalansija on saavutettu pediatrisessa käytössä ja teknologian hyödyt on osoitettu kliinikoille, tarkoituksena on käyttää pediatrisia osastoja referensseinä ja korostaa teknologian hyötyjä ja vähäisiä riskejä käytön laajentamiseksi lasten osastoilta myös aikuisten osastoille. Kunhan esteet on ylitetty ja IQ-Tip™ menetelmä on hyväksytty, tämä siirtyminen on suhteellisen helppoa. Yhtiön näkökulmasta uusia laitteita tai jakelijoita ei tällöin  tarvita eikä kliinikkojen tarvitse oppia uusia taitoja. Yhtiö odottaa, että ajan mittaan älyneula on osa normaalia diagnostiikkaa ja hoitokäytäntöjä, koska digitaaliteknologian tarjoamaa helppoutta ja turvallisuutta arvostetaan suuresti. Lisäksi älyneulaa voidaan käyttää uusien terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksessa.

  2. FDA:n hyväksynnän hakeminen ja myynnin laajentaminen Yhdysvaltoihin. FDA-hyväksyntäprosessi voidaan käynnistää sen jälkeen, kun EU-hyväksyntä (CE-merkki) on myönnetty IQ-Tip™ -tuotteelle. Yhdysvallat tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia.

  3. Myynnin laajentaminen muualle maailmaan. Panostaminen lasten hyvinvointiin on kasvualue myös Euroopan ja Yhdysvaltojen ulkopuolella. Eurooppalainen EY-todistus toimii perustana monien maiden hyväksyntäprosessille ja sen päälle asetetut viranomaisvaatimukset ovat suhteellisen vähäisiä. Uusien myyntilupien ja myyntiverkoston laajentamista harkitaan heti sen jälkeen kun EY-todistus on myönnetty.

  4. Uudet tuotealueet. Lannepiston lisäksi IQ-Tip™ -teknologiaa voidaan käyttää myös monissa muissa vaativissa toimenpiteissä, kuten nivel- ja verisuonipistoissa, näytepalojen otossa, eläinlääketieteessä jne. Yhtiö selvittää näitä mahdollisuuksia ja käy läpi nämä sovellusalueet ja niillä tehdyt työt heti sen jälkeen kun älyneulan ensimmäinen sovellus (lannepisto) on tullut markkinoille.

Tiimimme

Tiimimme

Terveysteknologian kaupallinen merkitys Suomessa on kasvanut vuosi vuodelta. Nykyään alan vienti on yksi nopeimmin kasvavista aloista korkeaan teknologiaan mieltyneessä Suomessa [Healthtech Finland export statistics]. Injeq toimii Tampereella, missä yhteistyö Tampereen yliopistojen sekä yliopistosairaalan kanssa on viime vuosikymmenien aikana rakentanut toimivan ekosysteemin tutkimuksen ja yritysten välille. Tampereella asiantuntijoita löytyy, mutta toisaalta parhaista resursseista käydään kilpailua.

Näistä lähtökohdista Injeq on saanut koottua osaavan ja kokeneen tiimiin. 10 hengen tiimi koostuu ammattilaisista, joilla on kokemusta laajalta alueelta kattaen mm. lääketieteellisen ja kliinisen tutkimuksen, viranomaisvaatimukset ja signaalinkäsittelyn sekä tuotannon, laadunvarmistuksen ja yrityksen johtamisen osa-alueet.   Yrityksellä on aktiivinen hallitus, jossa toimii innovaation alkuperäisiä kehittäjiä ja asiantuntijoita. Hallitusta tukevat myös ulkoiset neuvonantajat, jotka haluavat siivittää IQ-Tip™ tuotteet menestykseen.

Tommi Rasila

Hallituksen puheenjohtaja ja vt. toimitusjohtaja

Hallitusammattilainen yli 30 vuoden yrittäjäkokemuksella. Väitellyt tekniikan tohtoriksi kasvuyritystoiminnasta. Hallituksen puheenjohtajana vastannut strategisesta suunnittelusta, liiketoiminnan kehittämisestä ja rahoituksesta ja Vt. toimitusjohtajan roolissa myös yhtiön yleisjohdosta joulukuusta 2020.

https://www.linkedin.com/in/tommirasila/

Timo Elomaa

Operatiivinen johtaja - Chief Operating Officer (COO)

Tuotantotalouden DI yli 20 vuoden kokemuksella innovatiivisten high-tech tuotteiden parissa. Vastaa tuotekehityksestä sekä monista yleisjohdon tehtävistä.

https://www.linkedin.com/in/timoelomaa/

Harri Sievänen

Tieteellinen johtaja - Chief Scientific Officer (CSO)

Tekniikan tohtori ja lääketieteellisen tekniikan dosentti. Yli 30 vuoden kokemus kliinisen tutkimuksen tekemisestä ja soveltamisesta lääkinnällisiin laitteisiin. Yli 310 vertaisarvioitua tieteellistä julkaisua. Vastaa kliinisestä tutkimustoiminnasta.

https://www.linkedin.com/in/harri-sievanen-5a053469/

Petri Ahonen

Tuotantojohtaja - Chief Manufacturing Officer (CMO)

Valmistusteknologian DI yli 20 vuoden kokemuksella. Vastaa tuotannosta sisältäen tuotantoprosessien, -tilojen ja -laitteiden kehittämisen.

https://www.linkedin.com/in/petri-ahonen-8a944876/

Jussi Seitsonen

Laatujohtaja Chief Quality Officer (CQO)

MMM, pääaine mikrobiologia. Yli 20 vuoden kokemus laatutyöstä mikrobiologian ja laadunvalvonnan alueilla lääkkeiden kehityksessä ja valmistuksessa.

https://www.linkedin.com/in/jussi-seitsonen-61124685/

Seppo Lautamäki

Myyntijohtaja

Kokenut myynnin ammattilainen yli 30 vuoden kokemuksella kansainvälisestä teknologian myynnistä. Vastaa myyntikanavan ja jakelukumppanuuksien kehittämisestä.

https://www.linkedin.com/in/seppo-lautamäki-a44b3b23/

Jari Hyttinen

Perustaja ja hallituksen jäsen

Tekniikan tohtori ja lääketieteellisen tekniikan professori. 30 vuoden kokemus lääkintälaitteiden ja lääketieteellisen tekniikan tutkimuksesta ja opetuksesta sekä yli 15 vuoden kokemus tutkimustoiminnan ja kansainvälisten järjestöjen johtotehtävistä.

https://www.linkedin.com/in/jari-hyttinen-3864a14/

Riitta Seppänen-Kaijansinkko

Perustaja ja hallituksen varapuheenjohtaja

Professori, lääketieteen tohtori, hammaslääketieteen lisensiaatti, suu- ja leukakirurgian erikoislääkäri ja erikoishammaslääkäri. Yli 30 vuotta kokemusta kliinisestä työstä, tutkimuksesta ja yritystoiminnasta..

https://www.linkedin.com/in/riitta-seppänen-kaijansinkko-66124615

Katja Paassilta

Perustaja ja hallituksen jäsen

Hammaslääketieteen lisensiaatti ja diplomi-insinööri. Alkuperäisen älyneulan kehittäjä.

Tommi Majaus

Hallituksen jäsen

DI. Toimitusjohtaja lääkinnällisiä laitteita valmistavassa Atrotech Oy:ssä.

https://www.linkedin.com/in/tommi-majaus-96501084/

Jan Lindgren

Hallituksen jäsen

Lääketieteen ja kirurgian tohtori. Teoreettinen ja käytännön tuntemus kliinisestä työstä yhdistettynä alan verkostoihin.

Leena Lindgren

Neuvonantaja

Anestesian professori emerita. Kattava teoreettinen ja käytännön tuntemus mm. neulojen ja sokeiden pistojen alueilla.

https://www.linkedin.com/in/leena-lindgren-18354986/

Petri Pommelin

Neuvonantaja

Tekniikan lisensiaatti. Toimii kehitysjohtajana TAYS TKI-keskuksessa. Viranomaissäätelyn erikoisasiantuntija ja kirjan: "The Survival Guide to EU Medical Device Regulations" kirjoittaja.

Kalle Åström

VC, neuvonantaja

Kauppatieteiden maisteri. Kokenut pääomasijoittamisen ammattilainen sekä analyytikko. Edustaa EAKR Aloitusrahastoa.

https://www.linkedin.com/in/%C3%A5str%C3%B6m-kalle-8a859335/
Riskit

Listaamattomat kasvuyritykset ovat korkean riskin sijoituskohteita. Näihin sijoittamiseen liittyviä riskejä ovat muun muassa sijoituksen menettäminen, heikko likviditeetti, epäsäännölliset tai harvinaiset osingot sekä omistusosuuden diluutio. Tutustuthan tähän riskivaroitukseen ennen kuin sijoitat korkean riskin sijoituskohteisiin.

On suositeltavaa, että perehdyt aina sijoituskohteisiin huolellisesti, jaat riskiäsi hajauttamalla sijoituksiasi useisiin eri riskiluokan sijoituskohteisiin ja tasapainotat sijoitussalkkuasi myös korkeamman likviditeetin sijoituksilla. Kiinnitä huomiota myös kohdeyrityskohtaisiin riskeihin.

Pitchin liitteenä on luottotietoraportti, jolla voi olla merkitystä sijoituspäätökseen.

Kuten jokaisessa startupissa, yhtiön operaatiot sisältävät riskejä. Tuotteen sisältämät riskit ovat huomioituina yhtiön laatujärjestelmässä, kun taas yhtiön liiketoimintaan liittyvät riskit ovat kuvattuna alapuolella.

Kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö ei riitä osoittamaan kliinistä hyötyä

Kuten aiemmin mainittiin, uusi kliininen pilottitutkimus IQ-LP-03 tullaan toteuttamaan Tampereen, Turun ja Helsingin yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimus on oleellinen osa IQ-Tip™ laitteiston kliinistä arviointia tavoitteenaan osoittaa laitteiston turvallisuus ja kliininen suorituskyky. Tutkimuksen katsotaan epäonnistuneen, jos jompaa kumpaa ei kyetä osoittamaan. Pahimmassa tapauksessa voisi esimerkiksi käydä siten, että laitteiston käytön todetaan aiheuttaneen potilaalle vakavan haittatapahtuman tai lannepiston onnistumistodennäköisyys ei paranekaan laitteistoa käytettäessä. Injeqin ja ulkopuolisten asiantuntijoiden sekä aiempien kliinisten tutkimusten perusteella tämä riski on kuitenkin minimaalinen.

EY-sertifiointi viivästyy, siirtäen myynnin aloitusta myöhemmäksi

EY-sertifiointi on ollut hitaampi ja vaativampi prosessi kuin alun perin oletettiin. Muutokset regulaatiossa (siirtyminen Lääkinnällisten laitteiden direktiivistä Lääkinnällisten laitteiden asetukseen) eivät helpota sertifiointiprosessia, kuten ei myöskään mahdollinen Brexit, joka toteutuessaan sekoittaa entisestään regulaatiota ympäröivää ilmapiiriä. Muutoksista johtuen voidaan olettaa, että Euroopan ilmoitetut laitokset ovat lähitulevaisuudessa entistä kiireisimpiä ja asiakkuuden avaaminen niiden kanssa on aina vain haastavampaa. Tästä johtuen arvostamme erittäin paljon suhdettamme TÜV SÜD:n kanssa. EY-sertifioinnin aikatauluun liittyy edelleen epävarmuutta, mutta olemme oppineet paljon sertifiointiprosessista kuluneen kahden vuoden aikana, joten aikatauluarviomme on aiempaa selvästi tarkempi. Ellemme törmää merkittäviin vaikeuksiin ratkaisevissa kokonaisuuksissa, kuten kliinisissä tutkimuksissa tai regulaatioasioissa, rahoitus tulee riittämään selvällä marginaalilla myös EY-sertifiointivaiheen yli.

Myynnin kasvu on oletettua hitaampaa

Myynti ja tuotteiden toimitukset voidaan aloittaa heti EC-sertifointiprosessin valmistumisen jälkeen. On kuitenkin mahdollista, että myynnin kasvu on aluksi hitaampaa kuin oletettiin. Injeq rakentaa myyntikanavia jo etukäteen. Näin edistetään tuotteiden alkuvaiheen myyntiä ja nopeaa kasvua. Jakelusopimuksia on solmittu ja valmisteltu jo useassa Euroopan maassa. Myöhempää skaalautumista saattaa hidastaa uusille maantieteellisille alueille laajentumisen esteet. Pahimmassa tapauksessa uusien alueiden vaatimustenmukaisuus voi edellyttää muutoksia tuotteen ominaisuuksiin tai valmistusmenetelmiin. Myynnin hidastumisen syy voi olla myös kilpailijoiden toimenpiteet tai markkinamuutokset. Näiden riskien oletetaan vähentyvän markkinaymmärryksen lisääntyessä vuoden 2019 toisella puoliskolla.

Potilasturvallisuus vaarantuu

Yhtiön tuotteet on tarkoitettu potilasturvallisuuden ja hoidon parantamiseksi. IQ-Tip™ laitteisto on suunniteltu helpottamaan lannepistoa siten, että itse pistoksen tekeminen ja neulan rakenne ei juurikaan muutu verrattuna perinteiseen toimenpiteeseen. Ainut ero on parantunut turvallisuus ja kohonnut ensimmäisen piston onnistumistodennäköisyys, kiitos Injeqin teknologian. Jos lannepisto kaikesta huolimatta aiheuttaa potilaan vammautumisen, voidaan näin ollen lähteä siitä, että sama potilasvahinko olisi lähtökohtaisesti tapahtunut myös tavallisella spinaalineulalla tehdyssä toimenpiteessä. Tästä huolimatta yhtiön systemaattinen riskienhallintaprosessi kattaa ja valvoo kaikkia tuotteeseen liittyviä riskejä. Riskit voivat liittyä mm. tuotteen suunnitteluun, valmistukseen tai kliinisiin tutkimuksiin. Voimassaolevat vakuutukset tuovat turvaa väärinkäytöksiä ja mahdollisia oikeudenkäyntejä vastaan.

Taloudelliset riskit

Yhtiö luottaa ulkopuoliseen rahoitukseen koska liikevaihtoa ei ole ennen tuotteiden myynnin käynnistymistä. Näin ollen rahoituksen riittävyys ei ole itsestäänselvyys. Tämän osakeannin tarkoitus on mahdollistaa toiminta ja myynti Euroopan markkinoilla. Annin toteutuminen myös minimitavoitetasolla arvioidaan yhdessä muun rahoituksen kanssa riittävän EC-sertifiointiprosessin läpiviemiseen ja tuotteiden markkinoinnin aloittamiseen Euroopan alueella. Osakeannin onnistuessa paremmin, rahoitus tulee riittämään myös ensiaskeliin aiemmin kuvatuilla kasvupoluilla. Uhkaavin taloudellinen riski on joka tapauksessa varojen loppuminen ennen EC-sertifioinnin valmistumista, mikä tarkoittaisi sitä, että IQ-Tip™ tuotteita ei saataisi markkinoille. Tässä tapauksessa lisärahoituksen hankkiminen olisi vaikeaa, ellei mahdotonta, tai rahoituksen ehdot olisivat epäedullisia. Kuten Rahojen käyttötarkoitus – luvussa kerrottiin, yhtiö pitää tätä riskiä pienenä, sillä käytännössä kaikki yhtiön toiminta tulee tähtäämään EC-sertifiointiin ja markkinoille menoon. Taloudelliset ennusteet tai muut tässä pitchissä esitetyt tulevaisuus arviot eivät välttämättä toteudu suunnitellussa aikataulussa tai ne eivät toteudu lainkaan, mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti sijoituksen arvoon.

Henkilöstöön liittyvät riskit

Avainhenkilöt ovat tärkeä tekijä pienen startupin menestyksessä. He ovat erittäin motivoituneita ja sitoutuneita tekemään arvokasta työtä startupien, kuten Injeqin, tarjoamassa innovatiivisessa työympäristössä. Sitoutumista tehostaa Injeqin optiojärjestelmä, jolla jaamme yhteisen menestyksemme työntekijöiden kanssa. Jaamme lisäksi tietoa yhteisissä tietojärjestelmissämme ja kierrätämme työtehtäviä varmistaaksemme, ettei yksikään työntekijä olisi korvaamaton. Tämä järjestely tuo turvaa irtisanoutumisten, pitkittyneiden sairaslomien ja onnettomuuksien varalta. Injeq on äskettäin palkannut uuden toimitusjohtajan, joka aloittaa tehtävässään heinäkuun 2019 lopulla. Valintaprosessissa oltiin huolellisia ja hallitus kokee, että nimitetty henkilö sopii yhtiöön täydellisesti. On kuitenkin mahdollista, että uusi toimitusjohtaja ja yhtiö eivät sovikaan yhteen.

Immateriaalioikeuksiin liittyvät riskit

Injeq rakentaa patenttiportfoliota, joka kattaa tietyt tärkeät osat tuotteistamme. Patentointi ei ole täydellinen suoja, joten meidän tulee olla tietoisia kilpailijoista, jotka saattavat tuoda markkinoille IQ-Tip™:in kanssa samankaltaisesti toimivia tuotteita. Toisaalta meidän tulee olla tietoisia patenteista, joihin liittyy riski, että uusi IQ-Tip™ tuotteemme rikkoo niitä. Emme ole tietoisia tällaisista patenteista. Tuotteitamme on käytetty julkisesti useiden vuosien ajan, mikä tarjoaa meille tietynlaisen suoja uusia patentteja vastaan – käyttämämme menetelmä voidaan katsoa olemassa olevan tekniikan tasoksi, vaikka emme esitäkään omistavamme kaikkia oikeuksia menetelmään. Käyttämämme teknologian lisensiointisopimukset on laadittu siten, että ehkäisemme käyttöoikeuksiemme menettämisriskiä.

Vastapuoliriski

Yhtiöllä on sopimuksia ulkopuolisten toimijoiden kanssa liittyen patenttien lisensointiin. Sopimukset on huolella laadittu ja allekirjoitettu, mutta siitä huolimatta on mahdollista että yhtiö menettää tärkeän sopimuskumppanin tai kumppanuuksissa ilmenee muita ongelmia. Tämä voisi merkitä kustannuksia menetettyinä patentteina, lakimiespalkkioina, sopimussakkoina, oikeudenkäyntikuluina tai muina kustannuksina. Toteutuessaan nämä riskit voivat vaikuttaa negatiivisesti yhtiön toimintaan.