Osake
Kierros on suljettu

Nivelkivun ehkäisy uutta rustokudosta rakentamalla

Askel Healthcare on kehittänyt uniikin ratkaisun nivelpintojen uudelleenrakentamiseksi ja kivuttoman liikkumisen mahdollistamiseksi eläinterveysmarkkinoilla. Seuraava askel on siirtyä 2,2 mrd. dollarin markkinoille ihmisten nivelterveyden hyväksi.

Tämä sisältö on saatavilla myös
englanniksi
Tarinamme

Visio ja missio

Askeleen visio on mahdollistaa kaikille – niin ihmisille kuin eläimille – hyvä elämänlaatu ilman kipuja. Hyvä elämänlaatu on elämää, jossa kehosi ei rajoita sinua tekemästä sitä mitä rakastat.

Yrityksen missio on tarjota paras hoitovaihtoehto alkuvaiheen rustovaurion hoitoon sekä ennaltaehkäistä nivelrikko, joka on maailman yleisin nivelsairaus. Askel tekee aktiivista myyntiä eläinpuolella ja on saanut sieltä hyviä tuloksia. Samanaikaisesti, tiimi työskentelee kohti ihmisten nivelkivun hoitamista.

Miksi Askel on olemassa?

Nivelrikko on yksi liikkumisvaikeuksien merkittävimmistä syistä ja se vaikuttaa arviolta jopa 242 miljoonan ihmisen jokapäiväiseen elämään. Nivelrikko on rappeuttava nivelsairaus, jonka seurauksena nivelen kudoksia, kuten rusto ja luu, tuhoutuu. Toisin kuin luun tapauksessa, vaurioituneella rustolla ei käytännössä ole lainkaan kykyä korjaantua itsestään. Jopa pienen urheiluvamman aiheuttama rustovaurio voi johtaa rappeuttavaan nivelsairauteen muuten terveellä ihmisellä, joten vaurioitunut nivelpinta tulisi hoitaa mahdollisimman nopeasti.

Valitettavasti ruston uudelleenmuodostuksen mahdollistavaa, ja näin ollen nivelsairauden etenemistä estävää, aikaisen vaiheen hoitoa ei ole saatavilla. Nykyiset hoitomuodot keskittyvät pääosin hoitamaan oireita kuten kipua, mutta vaikuttavat vain vähän taudin kulkuun. Pelkästään Yhdysvalloissa yli miljoonan ihmisen nivelsairaus etenee vuosittain vaiheeseen, jossa tekonivelleikkaus on välttämätön ja kymmenet miljoonat muut kärsivät elämänlaatua heikentävästä nivelkivusta.  Ensimmäisestä nivelrikkodiagnoosista kestää keskimäärin kymmenen vuotta ensimmäiseen tekonivelleikkaukseen. Näiden vuosien aikana liikkuvuus vähenee ja kivut lisääntyvät. Asiaa ei helpota se, että tekonivelet eivät kestä ikuisesti vaan vaativat uusimisen 10-20 vuoden välein. Tämä hoitoketjussa oleva merkittävä puute oli alkuperäinen syy tieteelliselle tutkimukselle, joka johti COPLA®:n keksimiseen.

Askel ei ainoastaan halua parantaa nivelkivusta kärsivien potilaiden elämänlaatua hidastamalla sairauden etenemistä, vaan auttaa välttämään isot ja kalliit tekonivelleikkaukset. Ainoa tapa parantaa ja ylläpitää nivelterveyttä on korjata vaurioitunut rusto alkuperäiseen määrään ja laatuun mahdollisimman aikaisin vaurion syntymisen jälkeen.

Ratkaisumme

COPLA® on suunniteltu yhdessä ortopedien kanssa ja se on tulos vuosikymmenen kestäneestä tieteellisestä tutkimuksesta. COPLA® on biohajoava 3D-istute painoa kantavien nivelten, kuten polven rustovaurioiden korjaukseen. Vaatimattoman näköisellä huopaa muistuttavalla materiaalilla on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä erittäin innovatiivisen ja monipuolisen hoitomuodon rustovaurioiden korjaukseen (Liite /Annex 1). COPLA® mahdollistaa nivelpinnan vaurioiden korjauksen aina pienistä paikallisista rustovaurioista laajoihin luuhun asti ulottuviin vaurioihin asti. COPLA® ylläpitää ravinteiden kulkeutumista paranevaan kudokseen sekä toimii ainutlaatuisena pitkäaikaisena tukena kasvavalle rustokudokselle. Samanaikaisesti rustokudoksen kasvaessa istute hajoaa.

COPLA® tarjoaa ainutlaatuisia hyötyjä potilaalle. Toisin kuin kipulääkkeiden tai kortikosteroidien väliaikaiset vaikutukset, COPLA®:n ohjaaman ruston uudelleenkasvun myötä saavutetaan pitkäaikaisia tuloksia. COPLA®:n biomekaaniset ominaisuudet sallivat painon varaamisen operoidulle raajalle välittömästi, palauttaen potilaan liikkuvuuden leikkauksen jälkeen. Lisäksi nopeaa toipumista edesauttaa se, että fysioterapian voi aloittaa heti. 

Lääkäreille ja sairaaloille COPLA® tuo uusia mahdollisuuksia hoitaa potilaita jopa vuosia aiemmin kuin tähän mennessä. Koska COPLA®-leikkaus on yksinkertainen ja kustannustehokas, voidaan useampia potilaita hoitaa pienemmillä kustannuksilla ja vähemmillä komplikaatioilla, jolloin myös toipuminen on nopeampaa.

Yhteiskunnan ja vakuutusyhtiöiden, jotka toimivat leikkausten maksajana, merkittävin etu on radikaali kustannusten aleneminen sekä potilaiden hoidon suorissa kustannuksissa että heikon elämänlaadun tuomissa epäsuorissa kustannuksissa. Nivelrikon aiheuttamaa taakkaa terveys- ja sosiaalihuoltojärjestelmille pidetään kansanterveyskriisinä, jonka potilaskohtainen hoitokustannus on ollut keskimäärin 11 000 dollaria vuodessa vuosien 2008 ja 2014 välillä. Pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2013 hoidon kokonaiskustannukset ja nivelrikosta aiheutuneet ansaintatappiot olivat 304 miljardia dollaria. Pysyvänä ja ennaltaehkäisevänä ratkaisuna COPLA®-hoito alentaa merkittävästi myös epäsuoria kustannuksia esimerkiksi vähentämällä uusintaleikkauksen tarvetta ja kivun aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemistä.

Miksi sijoittaa Askeleeseen?

  • Rustovaurioiden korjaukseen ja nivelrikon ennaltaehkäisemiseen ei tällä hetkellä ole ratkaisua, mutta tarve on valtava. Askel tuo täysin uuden hoitomuodon kasvavalle 2,2 miljardin dollarin ruston korjaus- ja uudelleenrakennushoitojen markkinoille. Askel tulee tavoittelemaan markkinajohtajan asemaa ainutlaatuisella teknologiallaan.
  • COPLA® (tuotenimellä COPLA® Scaffold) on jo eläinlääketieteen markkinoilla, ja siitä on saatu erinomaisia kliinisiä tuloksia.
  • Omat tuotantotilat on pystytetty, joissa COPLA®:a voidaan tuottaa myös isossa mittakaavassa. Tuotteen käyttötapa ja kliiniset sovellukset ovat yhtenevät sekä eläin- että ihmislääketieteessä. Eläinpuolella saadut positiiviset tulokset tulevat isolla todennäköisyydellä merkitsemään menestystä myös ihmispuolella.
  • Erinomaisten tuoteominaisuuksiensa vuoksi Askel näkee COPLA®:ssa mahdollisuuden nopeaan markkinoille pääsyyn yhdessä merkittävän kansainvälisen lääkintälaiteyrityksen kanssa solmittavalla lisenssisopimuksella.
  • Askeleen ydinryhmällä on ainutlaatuinen yhdistelmä osaamista, jota tukevat monipuoliset neuvonantajat, ja jota tullaan entisestään täydentämään liiketoiminnan kehittämisosaamisella. Tiimi on erittäin motivoitunut ja kykenevä tuomaan COPLA®:n markkinoille.
  • Askel tähtää merkittävään arvonnousuun, kun ensimmäiset hoitotulokset ihmispotilailla valmistuvat (arviolta 2022), sekä erityisesti silloin, kun tuote saavuttaa Euroopan laajuisen myyntiluvan (arviolta 2024), luoden sijoittajille potentiaalisen arvon realisointimahdollisuuden.

Liiketoiminta- & markkinatilanteemme

Askeleen One Health-liiketoimintamalli

Ihmisten lisäksi myös seuraeläimet voivat kärsiä rustokudokseen liittyvistä terveysongelmista. Askeleen kilpailullinen asema on vahva, koska COPLA® soveltuu hyvin myös koirien ja hevosten rustovaurioiden hoitoon. Tämä ihmisten ja eläinten terveyden välinen yhteys on Askeleen strategian kivijalka.

Yhtiö tavoittelee yhtäaikaisesti pääsyä niin eläin- kuin ihmismarkkinoillekin. Ennen kliinisiin kokeisiin ryhtymistä, eli COPLA®:n testausta ihmisissä, on aina kerättävä tietoa tuotteen toimivuudesta eläimillä. Askeleen liiketoimintamallilla vaatimus muuttuu mahdollisuudeksi hoitaa oikeita eläinpotilaita samalla, kun tarvittavaa tietoa kerätään. Alati kasvava eläinten terveydenhuollon markkina on myös kiinnostava liiketoiminnan kasvun kannalta.

Rustonkorjausmarkkina

Maailmanlaajuinen eläinlääketieteen rustonkorjausmarkkina oli arvoltaan 251 miljoonaa dollaria vuonna 2018 ja sen ennustettu CAGR-kasvu on 7,8% vuosina 2018-2026. Markkinoiden avainpelurit tukevat kasvua ennustejaksolla tuomalla tiiviiseen tahtiin markkinoille uusia tuotteita, pääasiassa erilaisia metallisia implantteja, kuten murtumien korjaamiseen tarkoitettuja levyjä.

COPLA®-istutteella on ainutlaatuinen eläinlääketieteellinen markkinamahdollisuus, koska se tuo eläinlääkäreille uudenlaisen tavan hoitaa klinikoille saapuvaa lisääntyvää rustovauriopotilaiden, kuten OCD-potilaiden, määrää. Potilaiden määrän kasvu selittyy muun muassa lisääntyneellä lemmikkien ylipainolla, suosituissa roduissa esiintyvillä geneettisillä alttiuksilla (esim. labradorinnoutajat), yleisellä lemmikkien määrän kasvulla, sekä myös lemmikkien omistajien halulla hoitaa perheenjäsentään parhaalla mahdollisella tavalla.

Myös ihmisten ruston korjauksen tarpeen ennustetaan kasvavan lähitulevaisuudessa. Syitä tälle ovat esimerkiksi ylipainon lisääntyminen ja liikunnan väheneminen, vanhusväestön määrän kasvu ja nivelrikon yleistyminen maailmanlaajuisesti. Global Datan mukaan maailmanlaajuisten rustonkorjausmarkkinoiden arvo oli 2,2 miljardia dollaria vuonna 2018. Erään toisen analyysin mukaan markkinoiden arvo oli 4,8 miljardia dollaria vuonna 2018 ja sen ennustetaan saavuttavan 7,42 miljardia dollaria 5,6% CAGR-kasvulla vuoteen 2026 mennessä. Jopa korkeampia markkinaennusteita on tehty. Askel tuo markkinoille oman lisämausteensa tähtäämällä erityisesti toistaiseksi hyödyntämättömään varhaiseen rustovaurioiden hoidon markkina-alueeseen, johon yksikään sen kilpailijoista ei voi tähdätä. Askel tähtää kategoriajohtajuuteen korvaamalla nykyiset istutetuotteet ja ottamalla markkinaosuutta perinteisiltä hoitomuodoilta, kuten rustosiirteiltä. Lisäksi Askeleen ratkaisu voi toimia pohjana yhdistelmähoidoille, joissa käytetään COPLA®:n lisäksi soluterapiatuotteita.

Eläinpuolen markkina-avauksen suunnitelma

Tällä hetkellä Askel keskittyy osteokondroosin (OCD, osteochondral dissecans) hoitoon koirilla (Liite /Annex 2). OCD on nuorten eläinten nivelruston kasvuhäiriö, jota voidaan löytää melkein kaikista nivelistä. Perinteisessä OCD:n hoidossa käytetään vain vauriokohdan puhdistusta, joka johtaa arpiruston muodostumiseen ja lopulta nivelrikkoon. Tämän vuoksi tarve uusille, paremmille hoitokeinoille on tunnistettu ja tietoisuus ongelmasta on hyvä eläinkirurgien keskuudessa.

Tietoisuus COPLA® Scaffold -istutteesta on hyvä pohjoismaisten eläinkirurgien keskuudessa ja Askel hakee mukaan mielipidevaikuttajia muualta Euroopasta ja Yhdysvalloista. Tehostaakseen markkinoiden tietoisuutta, yhtiö lanseeraa valittujen eläinlääkärien kanssa Centre of Excellence (CoE) -konseptin Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa ja Sloveniassa alkuvuodesta 2020 (Liite/Annex 3). CoE-konsepti tuo etua sekä yhteistyöklinikoille että Askeleelle. Askel tarjoaa klinikoille koulutusta, rinnakkaismarkkinointia ja lisänäkyvyyttä, samalla kun yhteistyöklinikat sitoutuvat kouluttamaan eläinkirurginsa käyttämään COPLA® Scaffold -istutetta ja markkinoimaan tuotetta asiakkailleen. Askeleelle konsepti tuo lisätuloja, näkyvyyttä ja synnyttää positiivista puhetta samalla, kun yhteistyöklinikat saavat mahdollisuuden erottautua parhaimman OCD-hoidon tarjoajiksi, joka tuo myös heille lisätuloja ja -tulosta. Konsepti, mukaan lukien markkinointityö ja -materiaali, on helposti monistettavissa myös muille markkina-alueille. Kesällä 2020 ensimmäiset hevosklinikat liitetään osaksi konseptia. Samalla kun CoE-konseptia laajennetaan, Askel aloittaa jakeluneuvottelut päästäkseen maailmanlaajuiseen kattavuuteen.

Ihmispuolen markkina-avauksen suunnitelma

Yhtiön ihmispuolen markkina-avauksen suunnittelu on käynnissä ja suunnitelman laatiminen on yksi päätavoitteista vuoden 2020 puoleenväliin mennessä. Vahva markkina-avaussuunnitelma tullaan laatimaan yhdessä tiimin neuvonantajien kanssa (Liite /Annex 4). Suunnitelma sisältää markkina-avauksen pääasiat, kuten miten nopeutetaan markkinoille pääsyä, taataan onnistunut tuotelanseeraus, nopeutetaan käyttöönottoaikaa, varmistetaan viranomaisvaatimuksiin vastaaminen ja lisätään käyttäjäkokemusta minimoiden samalla maine- ja brändiriskit.

Koska kaikki ortopedit eivät ole rustonkorjauksen ammattilaisia, Askel valitsee ensimmäiseksi asiakassegmentikseen sellaiset kirurgit ja sairaalat, joilla on hyvät edellytykset rustonkorjauskirurgiaan. Tästä syystä urheilulääketieteen ortopedit ovat ensisijainen kohdeasiakassegmentti. Nämä kirurgit ovat omistautuneet tarjoamaan potilaillensa ratkaisuja, joilla he pääsevät pikaisesti takaisin urheilemaan pitkäkestoisin hoitotuloksin. Myös potilaat ovat sitoutuneita kuntoutukseen samoista syistä. Tällä sektorilla on yleisesti kiinnostusta ja halua käyttää uusia, innovatiivisia ja alansa huippua olevia hoitokeinoja. Askeleella on juuri tarvittavat keinot palvella tätä erityistä asiakassegmenttiä. Kun markkinoille on päästy ja kliinistä näyttöä on kerätty, toimintaa laajennetaan myös yleisen ortopedian piiriin.

Maantieteellisesti Askel aloittaa valituista Euroopan maista, joissa harjoitetaan jo nyt huippuluokan ortopediaa ja urheilulääketiedettä. Yhtiö rakentaa asiakasverkostoaan samalla kun viranomaismääräyksiä täytetään. Kun myyntilupa on saatu, yhtiöllä on jo verkosto kirurgeja valituilta klinikoilta ympäri Eurooppaa, jotka toimivat COPLA®:n ensikäyttäjinä. Ensikäyttäjät tavoitetaan alan konferensseista sekä tiimin ja asiantuntijoiden verkostojen kautta. Askel uskoo, että paras lähestymistapa viestin läpisaamiseen on suoramyynti asiantuntijan välityksellä, sillä myynnin alkuvaiheessa ensikäyttäjiin tulee olla yhteydessä useita kertoja ja vakuuttaa heidät tuotteen käyttöön. Myöhemmässä vaiheessa jakelija- ja kumppaniverkostojen rakentaminen isompien alan toimijoiden kanssa tulee luonnollisesti kyseeseen, jotta markkinaosuutta voidaan kasvattaa. Koska kumppanuuksien rakentaminen alan kärkitoimijoiden kanssa vie aikaa, Askel on jo nyt ryhtynyt lähestymään mahdollisia yhteistyöehdokkaita ja rakentamaan kestävää suhdetta heidän kanssaan.

Viimeisenä kohtana markkina-avauksen suunnittelussa on myynnin jälkeisten toimien suunnittelu. Myynnin jälkeiset toimet ovat erityisen kriittisiä tuotteilla, joihin kohdistuu korkeat viranomaisvaatimukset. Laatimalla ja toteuttamalla myynnin jälkeisen tuen toimintasuunnitelma varmistetaan mahdollisimman hyvä asiakaskokemus ja edesautetaan yhtiötä tarttumaan nopeasti toimeen, mikäli ongelmia ilmenee.

Viranomaisvaatimukset

COPLA® on luokan III lääkinnällinen laite, jonka markkinointi ihmispuolella edellyttää tiukkojen viranomaisvaatimusten täyttämistä. Ihmispuolen myyntilupaprosessin edistymisen rinnalla Askel on voinut lanseerata COPLA®:n (tuotenimellä COPLA® Scaffold) kaupallisena tuotteena eläinlääkärien käyttöön eläinpuolen viranomaisvaatimusten ollessa kevyemmät. Eläinlääkintämarkkinoilla lääkinnällisille laitteille ei ole yhtenäistä ohjeistusta, vaan jokaisella valtiolla on omat lakinsa ja asetuksensa, minkä takia markkina-avaukset tehdään maakohtaisesti valtio kerrallaan. Eläinmarkkinoilla COPLA® Scaffold -tuotteella on myyntilupa jo suurimmassa osassa Eurooppaa ja Askel selvittää tällä hetkellä myös Yhdysvaltojen viranomaisvaatimuksia.

Ihmispuolen markkinoilla Askeleen ensimmäinen tavoite on saada myyntilupa COPLA®:lle Euroopassa. Myyntilupaan tähtäävä tuotekehitysprosessi on työn alla ja kuvattu liitteessä 5. Lainsäädäntö vaatii, että lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja toimivuus tulee osoittaa kliinisissä kokeissa eli tuote tulee testata myös ihmispotilailla. Askel on arvioinut toteuttavansa kliiniset potilaskokeet Q1/2021- Q2/2023 ja saavansa CE-merkin ja myyntiluvan tuotteelleen Euroopassa Q4/2023. Vuoden 2020 toiminta on kohdennettu kliinisten kokeiden aloittamiseen vaadittavien edellytysten täyttämiseen sekä laatujärjestelmän kehittämiseen. Laatujärjestelmän kehittämiseen kuuluu useiden laadunhallintaprosessien, kuten riskien identifioinnin ja hallinnan, toteuttaminen.

Euroopan myyntilupaprosessin rinnalla Askel selvittää tuotteen myyntiluvan vaatimuksia myös Yhdysvalloissa, jossa viranomaisvaatimukset eroavat eurooppalaisista, vaikka vaatimukset ovat osittain hiljalleen yhtenäistymässä. Askel seuraa viranomaisvaatimusten muutoksia ja pyrkii sopeutumaan niihin mahdollisimman hyvissä ajoin, jotta myyntilupaprosessi olisi mahdollisimman sujuva tulevaisuudessa myös Yhdysvalloissa.

Tuotteet ja liiketoimintamalli

Askel valmistaa COPLA® Scaffold -tuotetta (COPLA®-istute eläimille) yhtiön omissa tiloissa Suomessa. Tuotantoprosessi perustuu Askeleelle erityisesti valmistettuihin tuotantolaitteisiin ja tuotantotiimin syvään ymmärrykseen tuotantoprosesseista. Tämän hetkinen konekapasiteetti on 20 000 COPLA® Scaffold -tuotetta vuodessa. Tuotantokapasiteetti voidaan nostaa 60 000 tuotteeseen vuodessa koneinvestoinneilla ja palkkaamalla lisää tuotantotyöntekijöitä (Liite / Annex 6).

COPLA® ei ole vain yksi tuote, vaan tuoteperhe (Liite/Annex 7). COPLA® Scaffold -tuotteen lisäksi tuoteperheeseen kuuluu COPLA® Retractor, joka on tarkoitettu nivelten avokirurgiaan erityisesti pienikokoisilla potilailla, kuten koirilla. Yhdessä johtavien eläinlääkäreiden kanssa Askel kehittää COPLA® Shuttle -tuotetta, jolla COPLA® voidaan viedä nivelen vaurioalueelle tähystysleikkauksessa. Uusi instrumentti on alustavasti tarkoitettu hevoskirurgiaan, mutta samankaltaista työkalua voidaan myös käyttää ihmisten tähystysleikkauksissa. Näiden metallisten tuotteiden valmistamisen Askel teettää alihankintana.

Tällä hetkellä yhtiö myy COPLA® Scaffold ja COPLA® Retractor -tuotteita eläinlääkäreiden käyttöön. Päätuote on COPLA® Scaffold. Lisäksi Askel tarjoaa COPLA® Retractor -tuotetta eläinlääkäriasiakkaiden erityisiin leikkaustarpeisiin, vaikkakin tuotteen myyntimäärät ovat melko pieniä.

  • COPLA® Scaffold: myyntikate on 83% (nykyisellä 250 tuotteen vuosituotantomäärällä ja suoramyyntinä)
  • COPLA® Retractor: myyntikate on 35%

COPLA® Scaffold -tuotteen erittäin kannattava myyntikate eläinlääketieteelliseen käyttöön (tällä hetkellä 83%) tulee laskemaan, kun myynti jakelijan kautta alkaa (Liite /Annex 6). Sama myyntikate tullaan kuitenkin saavuttamaan tuplaamalla nykyinen vuosittainen tuotantomäärä. Tuhannen tuotteen vuosituotantomäärällä myyntikate nousee 86%:in ja jopa 90%:in tuottamalla 12 500 tuotetta vuodessa.

Ihmiskäyttöön myytävällä COPLA®:lla myyntikatteen arvioidaan olevan hyvin kannattava 75-90% riippuen vuosittaisesta tuotantomäärästä (1 000-60 000 tuotetta vuodessa) ja myyntihinnasta. Arviot perustuvat kilpailijoiden hintoihin ja mahdolliseen hintakehitykseen tulevaisuudessa.

Tutkimus ja tuotekehitys

Koirien OCD-vaurioiden hoitoon keskittymisen lisäksi Askel etsii jatkuvasti uusia käyttökohteita COPLA® -teknologialle eläinlääketieteessä. Etenkin hevosilla trauman, kuten onnettomuuden, seurauksena syntyneet rustovauriot ovat yksi esimerkki uusista käyttökohteista. Askeleen ensimmäinen hevospotilas onkin jo hoidettu erittäin lupaavin kliinisin tuloksin.

Kliinistä dataa kerätään ja viranomaisvaatimuksiin vastataan ensimmäisen sukupolven COPLA®:n osalta, mutta samaan aikaan yhtiö kehittää jo seuraavan sukupolven COPLA®:aa. Askel on osallisena 5,5 miljoonan euron EU-rahoitteisessa RESTORE-tutkimusprojektissa kahdeksan muun eurooppalaisen partnerin kanssa. RESTORE-projektissa kehitetään älykkäitä ja toiminnallisia 3D-rakenteita vastaamaan polven rustovaurioiden aiheuttamaan kliiniseen ja yhteiskunnalliseen haasteeseen. Projektissa kehitetään älykkäitä ja toiminnallisia 3D-rakenteita yhdistämällä COPLA®-istutteeseen nanokuljettimia ja erilaisiin ärsykkeisiin reagoivia nanobiomateriaaleja, jolloin voidaan vaikuttaa tulehduksen, ruston hajoamisen ja infektioiden aiheuttamiin uhkiin. Näitä toiminnallisia lisäaineita voidaan etästimuloida ja niiden kudosta uudistavaa vaikutusta voidaan seurata puettavalla ja langattomalla laitteella kajoamatta kehon sisään. Samalla, kun RESTORE-projekti antaa Askeleelle laajan mahdollisuuden kehittää COPLA® -istutetta, se tuo yhtiölle myös suuren määrän lisätietoa istutteesta itsestään. Tämä tieto on erittäin hyödyllistä COPLA®:n myyntilupapolulla kohti istutteen käyttöä ihmisissä.

Immateriaalioikeudet

COPLA®:n aineeton omistus (IP) perustuu tietotaitoon ja tiukkoihin liikesalaisuuksiin. Kaikki tuotantovaiheet pohjautuvat useiden vuosien tutkimustyöhön, optimointiin sekä tiimin taitoihin ja kokemukseen. Edellä mainitun takia on arvioitu, että vastaavanlaista tuotetta, jolla olisi myös COPLA®:n erityislaatuinen toimivuus, on käytännössä mahdotonta valmistaa. Askel on jo tunnistanut kuinka vahvistaa päätuotteensa patenttisuojausta ja asian edentämistä tehostetaan vuoden 2020 alusta. Tiimi selvittää yhdessä patenttiasiamiehen kanssa COPLA®:n patenttisuojausta; COPLA®:n erityislaatuisen toiminnallisuuden kattava patenttihakemus on laadittu ja hakemus aiotaan jättää vuonna 2020. Toiminnanvapausselvitys on osoittanut, että yritys ei loukkaa voimassa olevia patentteja. COPLA on rekisteröity tavaramerkki Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

COPLA® Shuttle on suunniteltu ihanteelliseksi COPLA®:n asentamislaitteeksi tähystysleikkauksessa. Vaikka COPLA® voidaan asentaa avoleikkauksessa, tähystysleikkaus on yleensä halutumpi vaihtoehto esimerkiksi hevospotilailla. Vaikka COPLA®:n asennus voidaan suorittaa yleisillä tähystysinstrumenteilla, Askel on kehittänyt COPLA® Shuttle -laitteen optimoimaan istutteen asentamista. Instrumentin patentointiprosessi on meneillään ja yhtiö on jättänyt COPLA® Shuttle -laitteesta patenttihakemuksen Q2/2018 (kansainvälinen PCT-hakemus on jätetty Q2/2019).

Käynnissä oleva EU-projekti RESTORE mahdollistaa COPLA®:n nanomodulointiin pohjautuvan uuden teknologian hankkimisen yritykselle. Patenttihakemus/-hakemukset jätetään asianmukaisesti projektin kuluessa ja projektin päätyttyä (Q3/2022) Askel neuvottelee toisen sukupolven COPLA®:n immateriaaliomistuksen siirrosta.

Kilpailu

COPLA® ei ole ainoa rustovaurioiden hoitoon tarkoitettu tuote (Liite /Annex 8). Jokaisella kilpailevalla ratkaisulla on etunsa, mutta vain COPLA®:ssa yhdistyy kudoksen uudistaminen, kuormitukseen mukautuminen sekä kyky sopeutua kaikkiin vauriokokoihin. Tämä yhdistelmä on ylivertainen nykyisiin markkinoilla oleviin ratkaisuihin nähden ja tekee COPLA®:sta markkinoiden edelläkävijän.

Neljä erilaista lähestymistapaa kilpailee COPLA®:n kanssa ruston korjauksesta. Luuytimen stimulaatio, eli mikrofraktuuramenetelmä, on tämän hetkinen hoidon perustaso. Toisena kilpailijana ovat auto- ja allograftit, eli kudossiirrännäiset, jotka ovat vaikeita toteuttaa, liikunnalliseen elämään palaaminen on hidasta ja vierassiirteiden (allografti) tapauksessa hoitoon tarvitaan elinluovuttaja. Soluterapian tehoa ei maineestaan ja suuresta potentiaalistaan huolimatta ole pystytty todistamaan ja korkean hintansa takia sen kustannusten ja hyötyjen suhde ei ole tasapainossa. Kun COPLA® asennetaan, se vangitsee kehon omat rustoa muodostavat solut ja mahdollistaa mekaanisen stimulaation suoraan vaurioalueelle, vapauttaen kehon sisäisen paranemiskyvyn. COPLA®:n lisäksi saatavilla on myös muita istutetuotteita. COPLA®:aan verrattuna niistä puuttuu kyky mukautua kuormitukseen, ja ne menettävätkin pysyvästi muotonsa kuormituksen alla, eivätkä välitä ruston korjaantumiselle oleellisia biofyysisiä ärsykkeitä.

Tiimimme

Tiimimme

Askel Healthcare perusteettiin maaliskuussa 2017. Perustajajäsenillä on takanaan vuosikymmen akateemista tutkimusta solubiologian, materiaalitieteiden, ortopedian ja kudosteknologian aloilta, minkä pohjalta tiimi on löytänyt parhaan mahdollisen ratkaisun vaurioituneen rustokudoksen korjaukseen. Tiimi on saavuttanut paljon: kuusi onnistunutta rahoituskierrosta useista eri lähteistä, joiden avulla on kerätty yli 2,2 miljoonaa euroa, hoidettu koira- ja hevospotilaita, sekä pystytetty omat tuotantotilat. Lisäksi tiimiä vahvistaa kokenut asiantuntijaverkosto, johon kuuluu liiketoiminta-ammattilaisia sekä kliinikoita niin ihmis- kuin eläinlääketieteen puolelta (Liite/Annex 4).

Virpi Muhonen

Toimitusjohtaja, perustajajäsen, hallituksen jäsen

FT, väitellyt ortopedisesta solubiologiasta. Yksi COPLA®:n keksijöistä. Korkea strateginen ja tuloskeskeinen operatiivinen kyky.

https://www.linkedin.com/in/virpimuhonen/

Anne-Marie Haaparanta

Teknologiajohtaja, perustajajäsen, hallituksen puheenjohtaja

TkT, väitellyt lääketieteellisestä tekniikasta. Yksi COPLA®:n keksijöistä. Innovaatiokeskeinen ja laaja kokemus biomateriaaleista kudosteknologiassa.

https://www.linkedin.com/in/anne-marie-haaparanta/

Laura Johansson

Tuotantopäällikkö

Materiaalitekniikan DI. Syvä ymmärrys COPLA®:n tuotantoprosessista.

https://www.linkedin.com/in/laura-johansson/

Kaisa Laine

Laatupäällikkö

Materiaalitekniikan DI, kuitu- ja tekstiilitekniikka. Ymmärrys laatuasioista ja viranomaisvaatimuksista COPLA®:n suhteen.

https://www.linkedin.com/in/kaisa-laine/

Rami Riikonen

Myynninkehittäjä

Lääketieteellisen tekniikan DI. Kokenut ja ammattitaitoinen eläinpuolen kansainvälisen myynnin ja markkinoinnin asiantuntija.

https://www.linkedin.com/in/rami-riikonen/
Riskit

Listaamattomat kasvuyritykset ovat korkean riskin sijoituskohteita. Näihin sijoittamiseen liittyviä riskejä ovat muun muassa sijoituksen menettäminen, heikko likviditeetti, epäsäännölliset tai harvinaiset osingot sekä omistusosuuden diluutio. Tutustuthan tähän riskivaroitukseen ennen kuin sijoitat korkean riskin sijoituskohteisiin.

On suositeltavaa, että perehdyt aina sijoituskohteisiin huolellisesti, jaat riskiäsi hajauttamalla sijoituksiasi useisiin eri riskiluokan sijoituskohteisiin ja tasapainotat sijoitussalkkuasi myös korkeamman likviditeetin sijoituksilla. Kiinnitä huomiota myös kohdeyrityskohtaisiin riskeihin.

Pitchin liitteenä on luottotietoraportti, jolla voi olla merkitystä sijoituspäätökseen.

Askel on käynnistämässä koko yhtiön toimintaa kattavaa riskienhallintajärjestelmää ISO 14971 -standardin mukaan (ISO-standardi lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta).

Teknologia- ja operatiiviset riskit

Tiimi hallitsee jo ruston uudelleen muodostukseen käytettävän COPLA® Scaffold -istutteen valmistustekniikan. Oma tuotantolaitos on pystytetty ja Askel tuottaa rutiininomaisesti COPLA® Scaffold -tuote-eriä eläinlääketieteen käyttöön. Tuotantoprosessin suurimmat riskitekijät liittyvät korkealaatuisten raaka-aineiden saatavuuteen ja tuotantolaitteiden toimintavarmuuteen. Askel tekee jatkuvasti töitä laajentaakseen raaka-ainetoimittajien verkostoa. Tuotantolaitteiden toimivuuden varmistamiseksi Askel seuraa jatkuvasti laitteiden toimintaa, noudattaa huoltosuunnitelmia ja kalibroi mittalaitteet vuosittain.

Ihmiskäyttöön tarkoitettu COPLA® luokitellaan Euroopassa luokan III lääkinnälliseksi laitteeksi. Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toiminnot ovat tarkasti säänneltyjä ja niiden pitää olla laadukkaita. Investointeja tarvitaan vielä varmistamaan tuotantoprosessin laadukkuus ja toistettavuus, jotta voidaan varmistaa, että kaikki vaatimukset markkinoille hyväksymistä varten täyttyy. Yksi virstanpylväs COPLA®-istutteen myyntilupaprosessissa on ilmoitetun laitoksen tekemä ulkoinen auditointi. Auditoinnin aikana yhtiön pitää todistaa, että prosessit tehdään noudattaen lääkinnällisten laitteiden laatuun liittyviä standardeja.

Yhtiö suhtautuu eläinlääkintään tarkoitetun COPLA® Scaffold -istutteen laatuun erittäin vakavasti ja haluaa tarjota nelijalkaisille potilaille parhaan mahdollisen hoidon. Tulevat ihmisten hoidon markkinat mielessä, kliinisen aineiston lisäksi, yhtiö kerää tärkeää käyttäjäkokemusta sekä eläinlääkäreiltä, että lemmikkien omistajilta. Saadun palautteen perusteella yhtiön toimintaa voidaan koko ajan parantaa.

Henkilöstöriskit

Askel tiedostaa, että kokemattomien yrittäjien perustamat yritykset epäonnistuvat suhteettoman usein, koska yrittäjät eivät osaa välttää edes ilmeisimpiä miinoja. Askel ei kuitenkaan aio kompastua omaan kokemattomuuteensa, joten tiimi on ympäröity eri alojen asiantuntijoilla (Liite / Annex 4).

Koska Askeleen aineeton omaisuus pohjautuu vahvasti tietotaitoon sekä yrityssalaisuuksiin, yritys käyttää kaikkia mahdollisia keinoja kyseisen riskin pienentämiseen. Yrityksellä on tiukat kilpailukieltolausekkeet työsopimuksissaan sekä perustajajäsenien osakassopimuksessa. Yrityksen pieni koko, vain viisi henkilöä, tekee yrityksen alttiiksi työvoiman muutoksille. Yritys panostaa erityisesti tiimin tietotaidon jakamiseen yrityksen sisällä mm. huolehtimalla, että tuotantotyöntekijät hallitsevat kaikki tuotannon työvaiheet. Tulevaisuudessa henkilöstön lukumäärän kasvaessa myös henkilökohtaiseen tietotaitoon pohjautuva riski laimenee ja yksittäisen henkilön korvattavuus helpottuu. Askel pyrkii vähentämään henkilöstöriskiä myös kaikin keinoin, ja yhtiö laatii suunnitelman henkilöstöriskien pienentämiseksi vuoden 2020 aikana.

Markkinariski

Ei ole olemassa helppoa keinoa tietää miten markkinat ottavat uuden tuotteen vastaan. Useista eri lähteistä kerätty tieto on hyödyllistä arvioidessa markkinoiden vastaanottavuutta, mutta ainoa varma tapa tietää ovatko kuluttajat valmiita maksamaan tuotteesta, on oikeasti kokeilla myydä sitä. Askeleen One Health -lähestymistavan ansiosta yhtiöllä on eläinpuolella asiakkaita keskustelemassa ja ostamassa COPLA® Scaffold -tuotetta. Erinomaiset eläinpotilastulokset tukevat Askeleen kliinisiä lupauksia ja vähentävät sijoitusriskiä verrattuna tilanteeseen, jossa tuote kohdistettaisiin ainoastaan ihmispuolen markkinoille.

Kilpailijariski

Pysyäkseen kilpailun edellä, tiimi kysyy jatkuvasti itseltään – sekä luotetuilta neuvonantajiltaan –, mitä muut voisivat mahdollisesti tehdä päihittääkseen meidät? S.W.O.T. analyysi (liite/ Annex 10), jossa kartoitetaan vahvuudet, heikkoudet, mahdollisuudet ja uhat on hyvä tapa pysyä valppaana. Pysyminen kärryillä kilpailueduista on jatkuva prosessi, joka muistuttaa tiimiä pitämään katseensa päämäärässään saavuttaakseen johtoaseman rustonkorjausalalla.

Viranomaisvaatimuksiin liittyvät riskit

Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä ei päde toteuta-tarkista-paranna-toista ajattelu, sillä beta-versioiden julkaiseminen ei ole mahdollista. Tuote täytyy saada oikeanlaiseksi jo heti ensimmäisellä kerralla. Tämän saavuttamiseksi täytyy sen mukautua suureen määrään viranomaismääräyksiä. Tuote täytyy saada heti oikein. Ja tämän saavuttaakseen laitevalmistajan täytyy noudattaa suurta määrää viranomaisvaatimuksia. Ennen kuin viranomaisvaatimuksiin liittyviä riskejä voi alentaa, täytyy ensin vaatimuksiin perehtyä sekä hyväksyä ja ymmärtää asiat, joita ei tiedä. Askel on yhdessä asiantuntijoiden kanssa laatinut suunnitelman, jotta viranomaisvaatimukset tulevat täytetyiksi.

Viranomaisvaatimuksiin on tulossa suuria muutoksia etenkin Euroopassa. Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (Medical Device Regulation, MDR) korvaa olemassa olevat direktiivit, jolloin myös laitevalmistajia koskevat vaatimukset tiukentuvat. Uusi asetus parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä koko toimitusketjulta, mutta myös tiukentaa ankarasti teknistä dokumentointia sekä kliinistä arviointia. Asetus astuu voimaan toukokuussa 2020, jolloin päättyy myös kolme vuotta kestänyt siirtymäkausi uusien vaatimusten noudattamiseksi. Vaikka siirtymäkausi on lähes lopussa, asetuksen tulkintaohjeita ei ole julkaistu. Muutos aiheuttaa myös pullonkaulatilanteen ilmoitettujen laitosten palveluille, sillä ilmoitettujen laitosten määrä putoaa asetuksen astuessa voimaan. Ilmoitetut laitokset ovat kolmansia osapuolia, jotka tarkistavat laitevalmistajan toiminnan ja tekevät arvion vaatimusten noudattamisesta. Nämä haasteet ovat kuitenkin samat kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille, uusille ja vanhoille, ja Askeleen etuna on se, että yritys pystyy huomioimaan uudet vaatimukset jo prosessien suunnittelu- ja toteutusvaiheessa.

Taloudelliset riskit

Monet seikat voivat heikentää Askeleen taloudellista tilannetta: raaka-aineiden hinnat voivat nousta, niiden saatavuus voi hankaloitua, lääkinnällisiä laitteita koskevat uudet viranomaismääräykset voivat heikentää viranomaistahojen saatavuutta, Brexit voi sekoittaa pakkaa ennakoimattomalla tavalla ja niin edelleen. Pääriskien rinnalla nämä ovat kuitenkin pieniä, mutta toki huomioitavia seikkoja. Suurin riskitekijä on pääoma, tai paremminkin sen puute.

Askeleen kaltainen yhtiö on lähtökohtaisesti pääomaintensiivinen ja toiminta vaatii merkittävää rahoitusta alkumetreiltä lähtien. Yhtiön rahoitusstrategia on pohjautunut erilaisten rahoituslähteiden monipuoliseen käyttöön, ml. pääomasijoitukset, lainat ja avustukset. Askel etsii lisäarvoa tuovia sijoittajia ja ehdoiltaan edullisia lainoja, sekä hyödyntää tiimin kokemusta erittäin kilpailtujen tutkimus- ja tuotekehitysavustusten hakemisessa kasvattaakseen pääomaansa.