Osake
Kierros on suljettu

Nukute – helpompaa uniapneadiagnostiikkaa

Nukute on oululaislähtöinen terveysteknologiayritys, joka kehittää, markkinoi ja myy ratkaisuja keuhko- ja hengitystiesairauksien diagnostiikan ja monitoroinnin tueksi.

Huom! Rahoituskierros järjestetään käyttäen holding-yhtiörakennetta joka tarkoittaa, että sijoitus tehdään Invesdor Services SPV 1 Oy nimiseen holding-yhtiöön, joka tekee sijoituksen Nukute Oy:seen. Lisätietoa holding-yhtiöstä tämän materiaalin liitteissä.

Tämä sisältö on saatavilla myös
englanniksi
Tarinamme

Nukute on oululaislähtöinen terveysteknologiayritys, joka kehittää, markkinoi ja myy ratkaisuja keuhko- ja hengitystiesairauksien diagnostiikan ja monitoroinnin tueksi. Ensimmäinen tuote, Nukute Collare, helpottaa ratkaisevasti uniapnean diagnosointia. Toinen tuote, Nukute Monitor, antaa lääkäreille kaivatun mahdollisuuden valvoa laadukkaasti ja turvallisesti hengitys- ja keuhkosairauksiin sekä akuuttiin hengitystieoireyhtymään (johtuen mm. COVID-19-tartunnasta) sairastuneiden potilaiden vointia sekä sairaala- että kotihoidossa.

Nukutteen tarina alkoi vuoden 2015 alussa, kun yrityksen perustaja Tuukka Visuri keskusteli ystävänsä kanssa uniapnean hoidosta ja diagnostiikasta. Ystävällä oli todettu vakava uniapnea, ja hän valitti sitä, kuinka vaikeaa on nukkua öisin ylipainemaski kasvoillaan. Uniapneadiagnoosin saaminen oli myös hankalaa, koska testiä piti odottaa kauan, ja kun siihen lopulta pääsi, testilaitteistoa oli hankala käyttää ja se oli epämukava nukkuessa. Tuukka lähti tutkimaan asiaa ja huomasi, ettei markkinoilla ollut juuri vaihtoehtoja helppokäyttöiselle ja potilaslähtöiselle diagnostiikalle ja terapialle. Ajatus Nukutteen perustamisesta kirkastui, ja hän pyysi mukaan toiseksi perustajaksi Toni Leinosen.

Yritys sai ensimmäiset ulkopuoliset sijoittajat Pekka Virtasesta ja Johannes Gullichsenista, jotka ovat olleet tukemassa Nukutteen kehitystä siitä lähtien. Enkelisijoitusten lisäksi yritys sai Tekesiltä tutkimus- ja tuotekehitysrahoitusta. Vuoden 2017 alussa tuote oli saanut nykyisen kaulalle puettavan pannan muotonsa.

Nukute panta

Tuote sai nimekseen Nukute Collare, ja se oli täysin uusi tapa mitata ja monitoroida potilaan hengitystä. Ensimmäiset pre-kliiniset testit tehtiin Oulun yliopistollisessa sairaalassa, ja niistä saatiin hyvät tulokset. Näiden tulosten perusteella EU myönsi 2017 lopulla Horizon2020 SME2 -ohjelmasta Nukutteelle 1,75 miljoonan euron tuen ratkaisun tuotteistukseen; vain noin 5 % tätä rahoitusta hakevista yrityksistä hyväksytään ohjelmaan. Lisäksi Nukute valittiiin top10 parhaan joukkoon noin 500:sta ohjelmaan hakeneesta yrityksestä. Nukute siis nähtiin potentiaalisena ratkaisuna hyvin alidiagnosoituun uniapneaongelmaan, josta kärsii lähes miljardi ihmistä - ja suurin osa tietämättään.

Nukkuva mies

Tuotteistusprojektin aikana 2017-2020 henkilöstö Oulussa kasvoi nykyiseen 15 työntekijään. Yritykselle luotiin laatujärjestelmä lääkintälaitteiden kehitystä ja valmistusta varten, ja se sertifioitiin ISO 13485 -standardin vaatimukset täyttäväksi. Nukute Collare kehitettiin valmiiksi ja sen tyyppihyväksyntätestit alkoivat vuoden 2019 viimeisellä neljänneksellä. Nyt kaikki testit on läpäisty, ISO 13485 -sertifikaatti saatu ja Collare-tuotteelle odotetaan CE-merkkiä ja sen nojalla myyntilupaa EU-alueella kesäkuun 2020 aikana. 

Nukutteella oivallettiin maaliskuussa 2020, että sen teknologiaa ja tietotaitoa voi pienillä ohjelmistomuutoksilla käyttää myös koronavirustartunnan saaneiden potilaiden monitorointiin sekä kotona että sairaalan vuodeosastolla. Tämä havainto käynnisti nopean tuotekehityshankkeen, jonka tuloksena saadaan Nukutteen käänteentekevä teknologia COVID19-tartunnan saaneiden avuksi. Nukute Monitor -palvelun kliiniset testit alkavat kesäkuussa.

 

Miksi sijoittaa Nukutteeseen?

  • Nukute on nyt lyhyen historiansa tärkeimmässä käännekohdassa saadessaan CE-merkin ja myyntiluvan lääkintälaitteelleen, jolla on valtava potentiaali globaalisti. Sijoittajan kannattaa ottaa huomioon seuraavat tekijät harkitessaan sijoitusta Nukutteeseen:
  • Uniapnea on voimakkaasti alidiagnosoitu terveysongelma, jonka tutkimiseen käytettävät nykyiset laitteistot ovat vaikeita ja epämiellyttäviä käyttää.
  • Nukute Collare -laitteisto ja itse testi on suunniteltu nimenomaan kotikäyttöön.
  • Trakeaalisen mittausmenetelmän vuoksi Nukutteen teknologia soveltuu erityisesti hengitys- ja keuhkosaurauksien kuuntelemiseen ja monitorointiin.
  • Koronaviruspandemia on avannut Nukutteelle valtavan mahdollisuuden tarjota laadukasta ja turvallista ratkaisua tartunnan saaneiden potilaiden monitorointiin kotona ja sairaalassa.
  • Myyntikanavayhteistyöstä globaalisti toimivan uniapnean markkinajohtajan kanssa on jo sovittu.
  • Uniapneadiagnoosien myynnissä on korkea yksikkökannattavuus.
  • Jokainen Nukutteeseen tällä kierroksella vähintään 4000€ sijoittava saa tuotteen halutessaan itselleen tai läheiselleen yhdeksi yöksi lainaan uniapneamittausta varten. Mittauksesta saa liikennevalotyyppisen tuloksen ja mahdollisuuden ostaa lääkärin lausunto 150 eurolla (vs. uniklinikan yöpolygrafia 450 €). Sijoittaessa 10.000 € tai enemmän, sijoittaja saa sekä laitteen lainaan että lääkärinlausunnon.

 

 

Liiketoiminta- & markkinatilanteemme

Keuhko- ja hengitystiesairauksien diagnosointi ja monitorointi

Nukute suunnittelee, valmistaa ja markkinoi ratkaisuja uni­apnean seulontaan ja hengityselinsairauksien kuuntelemisen, analysoinnin ja monitoroinnin tueksi.

Nukutteen tavoite on saavuttaa vahva asema keuhko- ja hengityssairauksien diagnostiikan ja hoidon tukena toimivien laitteiden ja menetelmien markkinoilla. Kaulan alueen trakeaalisten äänien kuunteleminen herkillä sensoreilla ja sen analysointi koneälyn avulla antaa tarkan kokonaiskuvan seurattavan potilaan hengitysjärjestelmän tilasta.  

Uniapnea on yleisimpiä unihäiriöitä, ja siitä aiheutuu vakavia elämänlaatua heikentäviä oireita sitä sairastaville, mikäli sairautta ei hoideta. Hoitamaton uniapnea johtaa kognitiivisten kykyjen madaltumiseen: uniapneaa poteva ei pysty keskittymään, kärsii päänsärystä ja uneliaisuudesta ja ylipäätään matalasta energiatasosta. Tilastot osoittavat, että korkea verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus ja diabetes voivat olla merkityksellisiä uniapnean ja kuolleisuuden välisessä yhteydessä, mutta niiden erityisten mekanismien ymmärtäminen, joilla uniapnea lisää kuolleisuutta, vaatii edelleen lisätutkimuksia (American Academy of Sleep Medicine, AASM).

Ensimmäinen askel hoidon piiriin pääsemiseksi on diagnosoida potilas, ja Nukute onkin kehittänyt tavan toteuttaa potilaiden seulontaa potilaslähtöisesti. Potilaalle annetaan sairaalasta lainaksi Nukute Collare -laitekokonaisuus, joka mittaa kotona unenaikaista hengitystä, veren happisaturaatiota, pulssia sekä potilaan asentoa ja lähettää nämä tiedot Nukutteen pilvipalveluun analysoitaviksi. Pilvipalvelussa toimiva analyysiohjelmisto tuottaa uniapnean lausunnon tekemiseen tarvittavat mittaustulokset (apnea-hypopnea -indeksi) ja esittää ne potilasta hoitavalle lääkärille tähän tarkoitukseen tehdyssä käyttöliittymässä. Lääkäri tekee tulosten perusteella diagnoosin ja tarvittaessa lähetteen potilaan jatkohoitoon sen perusteella, kuinka vakavaa uniapneaa potilas sairastaa. 

Nukutteen teknologia perustuu hengityksen virtaushäiriöiden havaitsemiseen. Se soveltuu siksi hyvin hengitys- ja keuhkosairauksien monitorointiin. Yleisemmin kyse on astmasta, keuhkoahtaumataudista ja uniapneasta, joskus myös harvinaisemmista hengityssairauksista. Nykytilanteessa saa ymmärrettävästi kuitenkin hengitystieinfektioista ja -tulehduksista eniten huomiota COVID-19. Nukute soveltuu erityisesti näiden akuutista hengitysoireyhtymästä (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS) kärsivien potilaiden monitorointiin.  COVID-19-potilaiden testimonitoroinnit aloitetaan vaiheittain Helsingin ja Oulun yliopistollisissa sairaaloissa jo kesän aikana. 

Nukutteen teknologiaa aiotaan soveltaa myös keuhkoahtaumataudin (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) monitoroimiseen.  Keuhkoahtaumatauti on yleinen estettävissä oleva sairaus, jolle ovat tyypillisiä jatkuvat hengitystieoireet, etenevä ilmateiden ahtaus ja krooninen tulehdus, joka puolestaan syntyy, kun ihminen hengittäessään altistuu haitallisille hiukkasille ja kaasuille. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi perustuu altistushistoriaan, oireisiin ja bronkodilataation jälkeisessä spirometriassa havaittavaan keuhkoputkien ahtaumaan (obstruktioon). Diagnosoinnin apuvälineenä yleisesti käytettävä spirometri on sikäli haasteellinen sekä hoitohenkilöstön että potilaan kannalta, että kertaluonteinen testi vaatii rasituskokeen. Nukutteen teknologialla tutkimus tehdään kotona ilman rasitustestejä monitoroimalla testattavan henkilön hengitysprofiilia ja hapen kulutusta eri vuorokaudenaikoina. 

 

Toimiala- ja markkinanäkymät

Uniapnea on globaalisti hyvin alidiagnosoitu sairaus. The Lancet -julkaisun mukaan maailmassa on 936 miljoonaa uniapneaa sairastavaa, joista 80-90 prosenttia on diagnosoimatta ja siten jatkohoidon ulkopuolella. Pelkästään Suomessa Hengitysliiton mukaan uniapneaa sairastaa 300 000 ihmistä, ja ainoastaan pieni osa heistä on diagnosoitu ja hoidon piirissä. Uutisoinnin perusteella esimerkiksi Suomessa uniapneadiagnoosien vuosittainen kasvu on ollut paikoin yli 50 % vuonna 2019, joissakin arvioissa kasvun on arveltu olleen jopa 150 %. Uniapnean laitemarkkina oli kooltaan 5,9 mrd USD:ta vuonna 2019 ja vuonna 2027 sen oletetaan markkinatutkimuksen perusteella olevan jo 10,3 mrd USD, ja uniapneadiagnostiikkamarkkinoiden ennustetaan kasvavan 7,4 % vuosivauhdilla 2020-2027.

Lähitulevaisuuden näkymät Nukutteen näkökulmasta ovat sikälikin erinomaiset, että alkuvuodesta 2019 alkaen uniapneasta on kirjoitettu paljon mediassa. Tämä on lisännyt lähetteiden määrää sekä pidentänyt uniapneadiagnoosiin pääsyä odottavien potilaiden jonoja. Globaalisti kasvava tietoisuus uniapnean oireista ja seurauksista saattaa lisätä seulonnan ja diagnosoinnin tarvetta.

Grand View Research:n raportin mukaan maailmanlaajuisen hengityselinsairauksien diagnostiikan ja monitoroinnin tueksi olevien laitteiden  markkinat kasvavat 12.1% vuosivauhdilla. Markkinoiden oletetaan kasvavan 28,95 mrd USD vuoteen 2024 mennessä (Marketdata forecast). Markkinoita ohjaavat hengityselinsairauksien lisääntynyt esiintyvyys ja ennen kaikkea nykyinen koronatilanne. Kansainvälisten hengitysjärjestöjen foorumin mukaan yli 200 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa kärsi kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) ja 235 miljoonaa kärsi astmasta vuonna 2014. COVID-19:n vaikutusta ei ole otettu huomioon näissä arvioissa, koska luotettavia tutkimuksia ei ole saatavilla vielä riittävästi. Pandemian voi kuitenkin olettaa muuttavan hengityselinsairauksien diagnosointi- ja monitorointilaitteiden markkinoita poikkeuksellisesti.

 

Liiketoiminta- ja ansaintamalli

Nukutteen asiakkaita ovat sairaalat, uniklinikat ja mm. työterveysasemat sekä julkisessa että yksityisessä sairaanhoidossa. Nukutteen tuotot muodostuvat laite- ja palvelumyynnistä; palveluina laskutetaan uniapneatestit (Nukute Collare) ja monitorointivuorokaudet (Nukute Monitor). Nukutteen laitteistot valmistaa sopimusvalmistaja (Sanmina), joka on alan suurimpia yrityksiä ja toimii globaalisti. Näin ollen myös valmistuksen skaalaaminen on suoraviivaista.

Nukutteen tuotteet toimittaa asiakasorganisaatioille käytännössä myyntikanavakumppani, joka myös tekee sopimukset niiden kanssa eri maissa. Myyntikanavakumppaniksi valitaan yritys, jonka tuoteportfolioon Nukutteen tarjooma sopii hyvin ja joka pystyy skaalaamaan myynnin tehokkaasti ensin EU-alueella ja sen jälkeen Aasiassa ja Pohjois-Amerikassa. Yhdysvaltalaisen ResMed Inc. -nimisen yrityksen kanssa on 27.2.2020 allekirjoitettu sopimus (Clinical Evaluation Agreement), jossa ResMed sitoutuu viemään Nukutteen tuotteen sairaala-asiakkailleen arvioitavaksi Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa ja Saksassa vuoden 2020 elokuun loppuun mennessä järjestettävällä roadshow-kiertueella. Mikäli asiakasorganisaatiot haluavat ulkoistaa uniapneadiagnoosin laadinnan kokonaisuudessaan siten, että siihen sisältyy myös lääkärilausunto ja -lähete, Nukute tarjoaa tämänkin palvelun käyttämällä omia ja kumppaniverkostonsa unilääkäriresursseja.

Nukute Collare -pakkaus sisältää varsinaisen kaulurin, sormenpäähän asetettavan happisaturaatiomittarin ja yöpöydällä pidettävän tablettitietokoneen. Niiden avulla kerätään langattomasti tietoa potilaan yönaikaisesta hengityksestä ja useasta muustakin elimistön biosignaalista. Tabletti toimittaa tiedot Nukutteen pilvipalveluun, jossa varsinaisesti analysoidaan potilaan yöunen aikaiset tapahtumat ja etsitään mahdollisia uniapneakohtauksia. Nukutteen myyntituottojen keskeinen osuus syntyykin tällä tavoin tehtyjen uniapneamittausten laskutuksesta. Sairaala tai uniklinikka ostaa Nukutteen palvelussa tehdyn diagnosoitavan potilaan yöunesta tehdyn raportin, jossa esitetään hoitavalle lääkärille graafisesti unenaikaiset uniapneakohtauksista kertovat signaalit ja niiden perusteella laskettu nk. apnea-hypopnea -indeksin (AHI). Potilaan lääkäri tekee näin saamansa tiedon perusteella diagnoosin, tai Nukute voi tarjota lisähintaan myös varsinaisen diagnoosin. Tämä puolestaan antaa asiakasorganisaatioille mahdollisuuden ulkoistaa uniapneapotilasjononsa seulonnan Nukutteelle kokonaan.

Lääkäri ja potilas kuvassa

Eri maissa on erilaisia lääketieteellisen teknologian hankintamalleja. Nukutteen tuottojen suhteet voivat siis vaihdella markkinasta toiseen painottuen yhdellä markkinalla laitemyyntiin ja toisella palvelulaskutukseen. Joustavuus hinnoittelumalleissa antaa Nukutteelle kilpailuvoimaa.

Nukutteen tavoitteena on tarjota uniapnean diagnosointiin markkinoiden paras ratkaisu sekä potilaiden käyttökokemuksen näkökulmasta että terveydenhuoltosektorin kustannustehokkuuden näkökulmasta. Nukute on tehnyt mittavat käytettävyystutkimukset Oulun yliopistollisessa sairaalassa onnistuneesti arvolla 4/5. Kun nämä käytettävyystavoitteet toteutuvat, Nukute voi tavoitella johtavaa asemaa uniapnean seulonta- ja diagnostiikkamarkkinoilla. Lisäämällä analysointiohjelmiston älykkyyttä voidaan tukea, tehostaa ja nopeuttaa unilääkäreiden toimintaa. Jo käynnistyneen jatkokehitysprojektin tavoitteena on uudenlaisen terapia- eli hoitotuotteen kehittäminen diagnoosituotteen rinnalle, mikä tarjoaisi merkittävän käyttökokemusparannuksen nykyisiin ylipainemaskeihin verrattuna.

Kuva Nukutteen pakkauksesta

Nukute tavoittelee Collare-myynnilleen kumulatiivisesti noin 30 000 (joista 25 000 tulevia hoitolaitteita) laitteiston toimitusta vuoden 2023 loppuun mennessä. Kullakin laitteella on tarkoitus tehdä 1-2 testiä viikossa.

Koronaviruspotilaiden monitorointiin ensi vaiheessa toteutettu Nukute Monitor soveltuu myös muiden sairauksien aiheuttamien hengitysoireiden valvontaan. Koronaviruspandemian kehitystä on vaikea ennustaa, ja tarkkojen liiketoimintatavoitteiden esittäminen on ymmärrettävästi vaikeaa. Koska Nukutteen ratkaisu on tässäkin tarkoituksessa hyvin kilpailukykyinen, sen kysyntä voi olla hyvinkin suurta. Yhtiön mahdollisuus vastata tähän kysyntään riippuu mm. viranomaishyväksynnän nopeudesta, eli ehditäänkö pandemian aikana saada tuotteelle vaadittava lääkintälaitehyväksyntä tai vaihtoehtoisesti poikkeuslupa,  joita tarvitaan ratkaisun myymiseksi. Pandemian seuraavien aaltojen vaikutus kysyntään eri maissa ei ole ennakoitavissa.

Kilpailutilanne

Uniapnean seulonnassa ja diagnostiikassa on useita toimijoita, joilla on omat ratkaisunsa ongelman hoitamiseksi. Englanninkielinen yhteenveto kilpailija-analyysistä linkin dokumentissa. Näistä merkittävin Nukutteen näkökulmasta on islantilainen Nox Medical, jonka ratkaisut (T3 ja A1) ovat laajasti käytössä Pohjoismaissa. Vain Nukutteen teknologiassa potilaan hengitystä mitataan kaulalta kontaktimikrofonin avulla.

 

Kasvutavoitteet ja -toimenpiteet

Nukutteen ensimmäinen Collare -tuote on tarkoitettu uniapnean diagnosoinnin tueksi, mille on valtavat globaalit markkinat. Nukute tavoittee uniapnean diagnosointiin käytettävien laitteiden markkinoilta merkittävää osuutta. Tämä tavoite saavutetaan alalla olevien jakelijoiden ja ennen kaikkea aktiivisen myyntityön kautta. Tärkeänä osana kasvun tukemista on tieteellisten julkaisujen tekeminen yhteistyössä alan tutkijoiden kanssa.   

Nukutteen tavoitteita ohjaavat keuhko- ja hengityssairauksien monitoroinnin tarpeet. Keuhko- ja hengityssairauksista yleisimpiä ovat keuhkoahtaumatauti, astma, uniapnea ja infektioista johtuvat tulehdukset ja oireyhtymät, kuten akuutti hengitysoireyhtymä (ARDS). Nukute pyrkii teknologiansa avulla saavuttamaan vahvan aseman näiden tautien diagnosointia ja monitorointia tukevien laitteiden markkinoilla. Tavoite saavutetaan asteittain alkaen akuutin hengitysoireyhtymän (ARDS) monitoroinnista laajentuen yleisemmin keuhko- ja hengityssairauksiin, kuten keuhkoahtaumatautiin (COPD). 

Yhdysvalloissa koronapotilaan hoito maksaa kaikkiaan keskimäärin 73 000 USD:ta Businessinsider:n mukaan. Vakuutuksesta korvattavat kustannukset ovat keskimäärin 30 000 USD. Noin 15 % infektion saaneista joutuu sairaalahoitoon. Nukutteen ratkaisulla pystytään vähentämään merkittävästi potilaiden sairaalakäyntejä sekä lyhentämään sairaalassa vietettävää aikaa, mikä vähentää oleellisesti viruksen tartuntariskiä. Myös potilaiden ennuste paranee, koska reaaliaikaisesti mitattavan datan perusteella pystytään tekemään parempia ja tarkempia päätöksiä potilaiden oikea-aikaisesta siirrosta kotihoidosta sairaanhoitoon ja sairaalassa vuodeosastoilta tehohoitoon sekä tarkentaviin toimenpiteisiin, kuten hengityskonehoitoon.

Kaikki liiketoimintamahdollisuudet huomioon ottaen ennustamme Nukute Oy:n unipnealiiketoiminnan vaihdoksi (Nukute Collare) vuonna 2021 2,0 M€ ja vuonna 2022 7,1 M€. Vuonna 2021 arviomme perustuu uniapnealaitteiden (800 kappaletta) ja niillä tehtävien AHI-raporttien myyntiin. Vuonna 2022 laitteita ennakoidaan myytävän 1 600 kappaletta, ja AHI-raporttien generoima liikevaihto kasvaa suhteessa laitemyyntiin vuosi vuodelta. Olemme arvioineet, että vuonna 2024 AHI-raporttien ja Monitor-seurantamaksujen osuus koko liikevaihdosta, eli niinsanottu recurring revenue, on noin 60 %. Collare-laitteiden ja -palveluiden liikevaihdon kehitys markkina-alueittain on esitetty seuraavassa graafissa.

Liiketoiminnan myyntiennuste

Nukute Oy:llä on suunnitelma apnean hoitolaitteesta, joka auttaa merkittävästi etenkin asentoriipuvaisesta lievästä tai keskivaikeasta apneasta kärsiviä potilaita.  Tämän segmentin liiketoiminnan myynnin aloitus on vuoden 2022 jälkimmäisellä puoliskolla ja kasvaa nopeasti. Liiketoimintamahdollisuudet huomioon ottaen ennustamme Nukute Oy:n apneaterapialiiketoiminnan vaihdoksi (Nukute Collare) vuonna 2022 0,9 M€ ja vuonna 2023 3,0M€. Vuonna 2022 laitteita ennakoidaan myytävän 5000 kappaletta ja vuonna 2023 jo 20000 laitetta.

Nukute Oy näkee kehitettävällä helppokäyttöisellä hoitolaitteella olevan globaalisti hyvin suuret markkinat ja valtavasti myynnin kasvupotentiaalia.

Apneaterapia

Hengitystieinfektiohin ja -tulehduksiin sekä akuuttiin hengitysoireyhtymään liittyvän monitoroinnin (Nukute Monitor) liikevaihdon oletetaan olevan vuonna 2021 noin 0,54 M€. Laskenta perustuu myytäviin monitorointijärjestelmiin (200 kpl) ja ennakoituihin monitorointipäiviin, joita vuonna 2022 on noin 500 000. Normaalia suurempi liikevaihdon kasvu johtuu nykyisestä koronatilanteesta. Oletamme sen kuitenkin rauhoittuvan aalloittain muutamassa vuodessa. Liikevaihto on tällä alueella silti suurta tulevina vuosina, sillä hengitystieinfektiot ja -tulehdukset sekä akuutti hengitysoireyhtymä ovat maailmalla yleinen ongelma. 

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on edelleen yleinen, esiintyvyys 78,9 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden, ja kuolleisuus on edelleen korkea (38,5 %) koronasta huolimatta. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän markkinoiden arvo globaalisti oli 583,8 miljoonaa dollaria vuonna 2018, ja sen odotetaan kasvavan 934,8 miljoonaan dollariin vuoteen 2026 mennessä 6,0 % vuotuisella kasvutasolla (Reports and data). Vuosittain uusia ARDS-potilaita on Euroopassa 125 000 ja Yhdysvalloissa 170 000. Tässä  markkinaennusteessa ei ole otettu huomioon nykyistä koronatilannetta. Lisäksi ennusteessa ei ole otettu huomioon yleisemmin hengitys- ja keuhkosairauksien monitorointia, sillä Nukute on vasta alkuvaiheessa tämän alueen markkinoiden rakentamisessa. Nukute Monitor -laitteiden ja -palveluiden liikevaihtoennuste on esitetty markkina-alueittain alla olevassa graafissa:

Nukute Monitor myyntiennuste

Tiimimme

Tiimimme

Nukutteen organisaatio koostuu erittäin kokeneesta operatiivisesta tiimistä, aktiivisesta hallituksesta ja maailmanluokan tieteellisistä neuvonantajista.

Toni Leinonen

Toimitusjohtaja, perustaja, hallituksen jäsen

Sähkötekniikan DI yli 20 vuoden kokemuksella sulautettujen järjestelmien projekteista lääketieteen tekniikasta matkapuhelimiin ja ajoneuvoihin. Tuotekehityksen ammattilainen, sarjayrittäjä ja hallitusammattilainen.

https://www.linkedin.com/in/toni-leinonen-4638744/

Timo Niinikoski

Teknologiajohtaja, hallituksen jäsen

Timolla on yli 20 vuoden kokemus sähkömekaanisten laitteiden kehityksestä ja tuotannosta. Timo on toiminut mm. Juno Medicalin CTO:na ja Flextronics Finlandin toimitusjohtajana ennen Nukutetta.

https://www.linkedin.com/in/timo-niinikoski-0142a43b/

Joonas Pääkkönen

Mekaniikka- ja elektroniikkatiimin vetäjä

Mekaniikkasuunnittelun ammattilainen 14 vuoden kokemuksella kulutuselektroniikan ja lääkinnällisten laitteiden haastavista tuoteprojekteista. Vastaa myös projektinhallinnasta sekä HW/ME-tiiminjohtamisesta.

https://www.linkedin.com/in/joonas-p%C3%A4%C3%A4kk%C3%B6nen/

Esa Hannila

Ohjelmistotiimin vetäjä

Tietotekniikan insinööri. Yli 10 vuoden kokemus ohjelmistotuotannosta mm. elintarviketeollisuuden toiminnanohjausjärjestelmien kehityksessä. Vastaa lääketieteellisten laitteistojen ohjelmistokehityksestä.

https://www.linkedin.com/in/esa-hannila/

Nitin Williams

Algoritmikehitys

Nitin on neurotieteiden ja neurofysiologian tohtori. Akateemisen uran lisäksi Nitin vastaa Nukutteen algoritmin kehityksestä.

https://scholar.google.com/citations?user=mOWxh9MAAAAJ&hl=en

Sirpa Heikkilä

Laatupäällikkö

Prosessitekniikan DI yli 20 vuoden kokemuksella lääkintä- ja elektroniikkalaitteiden tuotekehityksestä ja valmistuksesta. Vastaa yrityksen laatujärjestelmästä, tuotteen regulatiivisisten vaatimusten täyttymisestä sekä tuotteen tuotantoon siirrosta.

https://www.linkedin.com/in/sirpa-heikkila-500551a

Katja Koskinen

Verifikaatio- ja validaatiotiimin vetäjä

Sähkötekniikan diplomi-insinööri.Yli 10 vuoden kokemus lääkintälaitteiden tuotekehityksestä, valmistuksesta ja validoinnista. Vastaa tuotteen validoinnista sekä kliinisestä tutkimustoiminnasta.

https://www.linkedin.com/in/katja-koskinen-02ab341b/

Pekka Virtanen

Hallituksen puheenjohtaja

Pekka on start-up-yritysten kehitystä vauhdittava yksityinen sijoittaja. Hän toimi 35-vuotisen työuransa aikana johtoasemassa useassa suomalaisessa IT-, kustannus- ja rahoitusalan yhtiössä. Keskeisimpiä näistä oli eQ Pankki, jossa Pekka oli sekä tietohallinto- että toimitusjohtajana.

https://www.linkedin.com/in/pekka-virtanen-9783aa1/

Timo T. Laitinen

Hallituksen jäsen

Tuotantotalouden DI Aalto-yliopistosta. Viimeiset 15 vuotta yksityissijoittajana (kasvuyhtiöt) ja hallitusammattilaisena. Lisäksi noin 25 vuoden kokemus yrityksen johtamisesta (10-1000 henkilöä), lähinnä rahoitusmarkkinoilla.

https://www.linkedin.com/in/timo-t-laitinen-9063521/

Tuukka Visuri

Perustaja, hallituksen jäsen

Tuukalla on yli 15 vuoden kokemus yrittäjyydestä. Ennen Nukutetta Tuukka perusti Medietan ja Sensem Technologiesin. Ennen yrittäjäksi ryhtymistään Tuukka työskenteli Accenturella, Infosysillä sekä Polar Electrolla.

https://www.linkedin.com/in/tuukka-visuri-54393457/

Johannes Gullichsen

Hallituksen jäsen

Johanneksella 30 vuoden kokemus rahoitusalalta ja pääomasijoittamisesta. Nukutteen hallituksen lisäksi hän toimii Ahlström-Munksjön hallituksessa ja puheenjohtajana Antti Ahlström Perilliset Oy:n ja Alfakemist Kapitalförvaltning Ab:n hallituksissa.

https://www.linkedin.com/in/johannesgullichsen/

Timo Syrjälä

Sijoittaja, hallituksen neuvonantaja

Timolla on yli 30 vuoden kokemus pääomamarkkinoista. Timo on yksityissijoittajana mukana useissa yrityksissä pääfokuksen ollessa biotech-, medtech-, lääke- ja diagnostiikkayrityksissä. Timo on ollut useiden listattujen teknologiayhtiöiden hallituksissa, esimerkiksi SSH:ssa, Stonesoftissa ja Eforessa.

https://www.linkedin.com/in/timo-syrjala-6532a222/

Tommi Kaasalainen

Johdon neuvonantaja

Tommilla on 20 vuoden kokemus myynti- ja markkinointitehtävistä teknologia-aloilta. Tommi toimi Nukutteen toimitusjohtajana 4/2020 saakka. Ennen Nukutetta Tommi toimi Innokas Medicalin varatoimitusjohtajana viiden vuoden ajan. Tommi on toiminut Healthtech Finland Ry:n hallituksessa vuodesta 2014.

https://www.linkedin.com/in/tommikaasalainen/

Thomas Penzel

Tekniikan tohtori

Thomas Penzel on tieteellinen johtaja Charite-sairaalan unilääketieteen keskuksessa Berliinissä. Hän on työskennellyt unitutkimuksen ja unilääketieteen parissa 30 vuotta fokusalueenaan unenaikaiset hengityshäiriöt. Thomas on Euroopan johtava unidiagnostiikka-asiantuntija.

https://www.researchgate.net/profile/Thomas_Penzel

Mika Kallio

Lääketieteen tohtori

Mika Kallio johtaa kliinisen neurofysiologian laitosta Oulun Yliopistollisessa Sairaalassa. Hänellä on 25 vuotta kokemusta neurofysiologiasta, ja hän on julkaissut useita tutkimuksia keskus- ja autonomisen hermoston toiminnasta ja uniapneasta.

https://www.oulu.fi/yliopisto/tutkija/mika-kallio

AbdelKebir Sabil

Lääketieteellisen tekniikan tohtori

AbdelKebir Sabil on lääketieteellisen tekniikan tohtori erikoistumisalueenaan sovellettu keuhkofysiologia. Hän työskentelee tieteen, teknologian ja kliinisen työn rajapinnassa ja on ekspertti keuhko- ja hengitysäänien analysoinnissa ja soveltamisessa unilääketieteeseen.

https://www.researchgate.net/profile/Kebir_Sabil

Sari-Leena Himanen

Professori

Sari-Leena Himanen on kliinisen neurofysiologian professori Tampereen Yliopistollisessa Sairaalassa. Hänen tutkimuksensa keskittyy unenaikaisiin hengityshäiriöihin erityisesti naisilla ja lapsilla. Sari-Leena on Suomen johtavia uniapnea-asiantuntijoita.

https://www.tuni.fi/fi/sari-leena-himanen
Riskit

Listaamattomat kasvuyritykset ovat korkean riskin sijoituskohteita. Näihin sijoittamiseen liittyviä riskejä ovat muun muassa sijoituksen menettäminen, heikko likviditeetti, epäsäännölliset tai harvinaiset osingot sekä omistusosuuden diluutio. Tutustuthan tähän riskivaroitukseen ennen kuin sijoitat korkean riskin sijoituskohteisiin.

On suositeltavaa, että perehdyt aina sijoituskohteisiin huolellisesti, jaat riskiäsi hajauttamalla sijoituksiasi useisiin eri riskiluokan sijoituskohteisiin ja tasapainotat sijoitussalkkuasi myös korkeamman likviditeetin sijoituksilla. Kiinnitä huomiota myös kohdeyrityskohtaisiin riskeihin.

Pitchin liitteenä on luottotietoraportti, jolla voi olla merkitystä sijoituspäätökseen.

Asiakkuuksiin liittyvät riskit

Nukutteella tuotteella ei ole vielä CE-merkkiä eikä siitä johtuen asiakkaita, poislukien ehdolliset ennakkomyynnit. Oulun yliopistollinen sairaala on tehnyt kirjallisen ostosopimuksen viidestä laitteesta ja nostanut tarpeen kahteenkymmeneen laitteeseen.  CE-merkin saamisen jälkeen yksittäiset asiakasorganisaatiot hankkivat arviolta 1-50 laitetta per yksikkö, joten yksittäisen asiakkuuden päättyminen ei aiheuta merkittävää riskiä. Mikäli useita markkinoita koskeva jakelusopimus päättyy, sen korvaaminen uusilla jakelusopimuksilla saattaa edellyttää useiden sopimusten tekoa maakohtaisten jakelijoiden kanssa, mikä voi puolestaan aiheuttaa tilapäisen myynnin hiljenemisen kyseisillä markkinoilla. Tätä riskiä voidaan vähentää ylläpitämällä loppuasiakasrekisteriä Nukutteella ja olemalla heihin suoraan yhteydessä, mikäli jakelijasopimus katkeaa.

Hankkeiden onnistumiseen liittyvät riskit

Projektin onnistumiseen liittyy usean tyyppisiä riskejä

A)  Valittu teknologia ei ole soveltuva, riittävän suorituskykyinen tai riittävän kypsä tavoitteisiin nähden

B) Projektin rahoitustarve on aliarvioitu eikä riitä projektin valmiiksi saattamiseksi

  • A)  Valittu teknologia, jossa mitataan henkitorvessa kulkevaa ilmavirtaa kuuntelemalla sitä kaulalta kontaktimikrofonilla, on ollut käytössä jo noin 25 vuotta ja on siten tunnettu ja toimiva mittaustapa. Happisaturaation mittaus sormenpäästä kahden eri värin läpivalaisun eron periaatteella on yleisesti käytössä lääketieteessä. Uutta Nukutteen menetelmässä on kontaktimikrofonin tarkkuuden ja erottelukyvyn vieminen huippuunsa sekä kahden mittalaitteen (kauluri ja happisaturaatiomittari) tuottamien tietojen yhtäaikainen analysointi älykkäiden algoritmien avulla. Tällaiset algoritmit voivat laskennallisesti määrittää, milloin potilaalla on ollut apnea- tai hypopneakohtaus unen aikana. Valitsemamme menetelmä on osoittautunut kliinisissä testeissä onnistuneeksi, ja tämänhetkisettulokset ovat hyvin linjassa referenssituotteena käyttämämme NOX T3 -mittalaitteen kanssa. Kyseinen NOX T3 on yleisimmin mm. Suomessa käytetty uniapnean seulontalaitteisto. Koska älykkäitä algoritmeja parannetaan uusilla mittaustuloksilla, saamamme tulokset tarkentuvat laitteiden käytön myötä. Vertailumittauksia on tuotteen kehitysvaiheessa tehty suppeahko määrä Oulun yliopistollisen sairaalan ohjauksessa. Tämä saattaa rajoittaa algoritmin luotettavuutta, ja tämän vuoksi mittauksia ollaan laajentamassa kansainvälisestikin. Toisaalta Nukute Collare on ensisijaisesti tarkoitettu seulontavälineeksi auttamaan lääkäreitä purkamaan hoitojonoja ja selvittämään, pitääkö potilas lähettää tarkempaan mittaukseen. Tuotetta ei ole tarkoitettu itsediagnostiikan eikä laajan unitutkimuksen välineeksi. Nukute Monitor perustuu Collare-hankkeessa kehitettyyn teknologiaan. COVID19-potilaiden tilan valvomisessa on keskeistä tunnistaa heidän hengitystiheytensä ja sen muutokset sekä veren happipitoisuus; nämä ovat Nukutteen teknologian tunnistamia perusparametreja mm. sydämen lyöntitiheyden ohella. Tuotteen jatkokehitys perustuu sen kliinisten testien yhteydessä saatavaan lääkärien palautteeseen. Kahden perusparametrin ohelle voi nousta muita keskeisiä indikaattoreita.
  • B)  Meneillään oleva Collare-projektin rahoitus kattaa lähinnä vain tuotekehitysvaiheen, ja tuotannon aloittamiseen tarvitaan lisärahoitusta. Myös merkittävä lisärahoitusosuus tarvitaan markkinoinnin ja myynnin turvaamiseksi, kuten myös EU:n ulkopuolisten viranomaishyväksyntien saamiseen. Nykyisestä projektista ei ole odotettavissa merkittävää tulovirtaa ennen vuoden 2020 toista vuosipuoliskoa. Nyt järjestettävä rahoituskierros pyrkii turvaamaan tuotannon ja myynnin aloituksen suunnitellussa aikataulussa.

Henkilöstöriskit

Nukutteessa työskentelee useita henkilöitä, joilla ei ole korvaajaa omalla osa-alueellaan. Jos tällainen avainhenkilö ei enää kykene työskentelemään vakavan sairauden tai jonkin muun syyn takia, siitä seuraa projektin viivästymisriski.  Riskiä on pyritty pienentämään strukturoidulla vakiomuotoisella dokumentoinnilla ja jakamalla viikoittaisessa palaverissa kunkin työntekijän tilannearviota ja suunnittelun statusta. Tällaista henkilöriskiä ei kuitenkaan voida täysin eliminoida pienessä yrityksessä.

Kilpailutilanteeseen liittyvät riskit

A) Nukute Collare

On olemassa useita laitteita ja menetelmiä, joilla voidaan määrittää AHI (apnea-hypopnea-indeksi). Nukute Collaren pääasiallinen etu on yksinkertainen ja miellyttävä mittaustapa ja kerätyn mittausdatan välitön analysointi. Langattomat laitteet on suunniteltu mahdollisimman yksinkertaisiksi käyttää; näin potilas ei tarvitse ennakko-opetusta niiden käyttöä varten, ja hän voi suorittaa mittauksen kotona nukkuen.  Collare ei häiritse unta, kuten useimmat laitteet, joissa tarvitaan johtoja ja hengitysmaski tms. Lisäksi useimpien kilpailevien laitteiden käyttö vaatii hoitajan potilaan iholle asentamat elektrodit, ja laitteen informaatio täytyy purkaa erikseen lääkärin analysoitavaksi. Nukute Collare kykenee saavuttamaan muita menetelmiä luotettavamman tuloksen ilman uusintamittaustarvetta. Yöllinen mittausdata on siirtynyt analysoituna lääkärin käyttöliittymään heti valmiiksi aamuista auskultointia varten.

Nukute Monitor

Saamiemme tietojen mukaan koronaviruspotilaiden etämonitorointiin ei ole tällä hetkellä saatavissa luotettavia menetelmiä. Teho-osastoilla hoidettavia potilaita lukuunottamatta hoitohenkilöstö ei siis tarkkaan tiedä, miten heidän potilaansa voivat. Jo tavalliselle osastolle hoitoon otettujen potilaiden tila voi huonontua äkisti ja johtaa jopa kuolemaan.

Jos esim. lääkäri nykyään haluaa seurata potilaansa hengitystä, hänen täytyy tehdä se käyttämällä perinteistä stetoskooppia. Koska hän joutuu tällöin tulemaan potilastaan kahta metriä lähemmäksi, hänen täytyy myös pukeutua suojavaatteisiin ja -maskiin - ja nämä varusteet pitää vaihtaa uusiin aina, kun tutkittava potilas vaihtuu. Lisäksi lääkärillä ei ole mitään teknistä mahdollisuutta seurata sellaisen potilaansa hengitystä, joka on määrätty kotikaranteeniin ja -hoitoon.

Nukute Monitor tuo ratkaisun tähän ongelmaan. Sen avulla voi seurata etäältä kaikkia potilaan hengityksen parametreja, tunnistaa potilaan asennon, hänen sydämenlyöntinsä ja mm. ruumiinlämmön. Lisäksi lääkäri voi kuunnella potilaan hengitystä omalta työasemaltaan käsin lähes reaaliajassa (nk. near-time). Koska palvelu tunnistaa potilaan tilan avainparametrien muutokset, lääkäri voi ennakoida potilaan hoitotarvetta, mikä helpottaa esim. potilaan osastolle tai teho-osastolle siirtämisestä päättämistä.

B) Vaikka tavoitteemme on hieman kilpailijoita edullisempi laite- ja mittauskustannustaso, on olemassa riski, että jokin suuri kilpailija haluaa voittaa asiakkuuksia aggressiivisella hinnoittelulla. 

C) Nukutteen tuotteella on oltava selkeitä etuja tullakseen hyväksytyksi kilpaillulla ja konservatiivisella alalla. Tästä syystä olemme kiinnittäneet erityistä huomiota käytön helppouteen, siihen, että potilas voi vapaasti liikkua nukkuessaan, sekä siihen, kuinka klinikat ja lääkärit voivat säästää aikaa järjestelmämme avulla. Nukutteen järjestelmän demonstraatioita järjestetään jakelijan avustuksella useissa johtavissa sairaaloissa Euroopassa, ja Nukute avustaa yliopistollisia sairaaloita lääketieteellisten julkaisujen tekemisessä.

D) Vaikkakin Nukute seuraa aktiivisesti uusia apneaan liittyviä innovaatioita ja julkaisuja, on olemassa riski, että jokin kilpailijamme kehittää uudenlaisen teknologisen ratkaisun.

Oikeudelliset riskit

Nukute on teettänyt patenttitoimistolla “freedom to operate” -selvityksen, jonka mukaan tuotetta rajoittavia patentteja ei ole myönnetty. Täten on turvallista jatkaa tuotteemme markkinointia ja aloittaa sen myynti. Nukute on lisäksi tehnyt useita tuotteensa osa-alueita koskevia patenttihakemuksia, joista ei ole vielä edetty patenttiasteelle.  Koska tällaiset hakemukset ovat julkisia, ne estävät kuitenkin muita potentiaalisia kilpailijoita patentoimasta samantyyppistä laitejärjestelmää kuin Nukutteen kehittämä.

Nukutteella ei ole tällä hetkellä sellaisia myynti- tai yhteistyösitoumuksia, jotka voisivat olla oikeudellisia riskejä.

Liiketoiminnan käynnistämiseen liittyvät riskit 

Jakelijamallia käytettäessä on kriittistä valita oikeat kumppanit liiketoiminnan käynnistyessä siten, että molemmilla osapuolilla on samat tavoitteet. Nukute on työskennellyt uniapneaterapian globaalin markkinajohtajan kanssa pitkään tavoitteenaan allekirjoittaa jakelusopimus siinä vaiheessa, kun tuote saa myyntiluvan. Jakelusopimuksen esisopimus (Clinical Evaluation Agreement) on allekirjoitettu 27. helmikuuta 2020. Nukute Collaren avulla tehdyt tutkimukset lisäävät uniapneaterapiaa tarvitsevien potentiaalisten asiakkaiden määrää, mikä sovittaa Nukutteen ja jakelijakumppanin tavoitteet yhteen. Varsinaista jakelusopimusta ei kuitenkaan ole vielä allekirjoitettu, ja sen neuvotteluprosessin tulos ja aikataulu aiheuttaa riskin Nukutteelle.

Lääkärit ja sairaanhoitajat ovat tottuneet työskentelemään nykyisten ratkaisujen avulla. Vaikka ne ovatkin käyttäjäkokemukseltaan heikompia kuin Nukutteen palvelut, ne nähdään kultaisena standardina, ja paremmatkin ratkaisut voivat aiheuttaa muutosvastarintaa suorittavassa portaassa. Paras tapa välttää tätä riskiä on kouluttaa myyntikumppanin henkilöstö hyvin, jotta he osaavat esittää ratkaisun hyödyt loppuasiakkaalle.

Nukute Monitor asettuu sellaiseen monitorointituotteiden segmenttiin, joka ei ole kovinkaan kansoitettu ja jolla ei ole valmista kultaista standardia. 

Viranomaisvaatimuksiin ja sääntelyyn liittyvät riskit

Lääketieteellisten laitteiden suunnittelu ja tuotanto sekä myynti on voimakkaasti säänneltyä. Eri alueilla on erilaiset lääketieteellisen laitteen myyntiä ja hyväksyntämittauksia koskevat määräykset. Euroopassa lääketieteellisiin laitteisiin sovelletaan MDD-lääkintälaitedirektiiviä ja ISO 13845 -standardia. Vuoden 2021 keväällä MDD:n korvaa MDR-direktiivi. Vastaavasti USA:ssa on käytössä FDA-regulaatio. Laitteen hyväksyntä vaatii mittavan dokumentaation ja mittaukset mm. sen mekaanisten osien materiaalien turvallisuudesta ja bioyhteensopivuudesta sekä radiolaitemittauksia, kuten EMC- ja ESD-mittaukset, tiiveysmittauksia ja lämpötilamittauksia, sekä tarkan selvityksen laitteen potilasturvallisuuteen liittyvistä riskeistä ja niiden torjunnasta. Myös ohjelmistojen rakenteista ja niiden suunnitteluprosesseista tarvitaan tarkka analyyttinen dokumentaatio. Hyväksyntälaitos eli “Notified Body“, Nukutteen tapauksessa SGS, suoritti tarkastuksen, jonka läpäistyämme saamme lääketieteellisen laitteen CE-merkinnän EU-myyntiä varten kuluvan vuoden toukokuun aikana. Tämän prosessin sisältämää aikatauluriskiä vähensimme esiauditoinneilla ja aktiivisella keskustelulla hyväksyntälaitoksen kanssa. Olemme myös esimittauttaneet laitteemme ulkopuolisessa laboratoriossa, jotta olemme voineet korjata löydettyjä puutteita jo kehitysvaiheessa. Näiden toimenpiteiden seurauksena kaikki Q4 2019 – Q1 2020 suoritetut tyyppihyväksyntäprosessin mittaukset menivät läpi SGS:n testeissä. Lisäksi SGS:n suorittama laatujärjestelmäauditointi läpäistiin ja yritykselle myönnettiin ISO 13485 -sertifikaatti.

Teknologiset riskit

A ) Mekaaniseen rakenteeseen liittyy riski sopimattomuudesta eri kokoisille ihmisille ja eri kokoisille ja muotoisille kauloille. Vaikkakin Nukutteen pantaan voi vaihtaa neljä erikokoista vaihdettavaa niskaosaa, ei osalle potilaista löydy välttämättä sopivaa pantaa. Osa erityisen pieni- tai suurikokoisista potilaista voi kokea pannan liian väljäksi tai vastaavasti pieneksi, ja mittaus ei siten onnistu. Samoin jotkut voivat pitää pannan mittauksen tuloksen takaamiseksi tarvitsemaa lievää puristusta kaulan sivulla liian häiritsevänä, jotta voisivat nukkua normaalisti. Saatujen potilaskokemusten perusteella kuitenkin suurin osa potilaista pystyy nukkumaan hyvin panta kaulassaan, ja saamamme käyttäjäpalaute on ollut etupäässä kiitettävää.

Vaikka valittu menetelmä mitata hengityksen ilmavirran aiheuttamaa ääntä tai värinää kaulalta on vanha koettu menetelmä, se vaatii pietsoelementin ja kaulan välille fyysisen kontaktin, joka saattaa potilaan liikkuessa heiketä. Tämä on aiheuttanut lieviä haasteita aiemmille analyysiohjelmamme versioille. Valitsemamme FDA- ja ISO 13485 -hyväksytty OEM-pulssioksimetri on sinänsä valmis laite, mutta meillä ei ole mahdollisuutta muuttaa sen toimintoja, ja sitä voidaan ohjata mittauksen aikana vain Bluetooth-yhteyden kautta. Tämä kombinaatio yhdistettynä siihen, että panta lähettää samanaikaisesti mittausdataa tabletin kanssa verkkoon, aiheuttaa teknologisen riskin: mikäli mittauskohteessa on riittävän useita samalle taajuusalueelle osuvia WLAN-verkkoja, voi mittaussignaalin siirto häiriintyä. Lisäksi usea yhtäaikainen Bluetooth LE -yhteys vaatii hyvälaatuisen antennisignaalin, etenkin kun potilas voi osittain peittää kehollaan ranteessa olevan pulssioksimetrin. 

B) Merkittävin teknologinen ohjelmariski liittyy pilvessä tehtävään laskentaan ja apnea- ja hypopneakohtauksien erottamiseen ja merkitsemiseen älykkään algoritmin avulla. Tällainen algoritmi vaatii suuren määrän näytteitä ja niiden analysointia sekä validoinnin merkittävällä määrällä yön yli tehtyjä verrokkimittauksia. Verrokkimittauksiin olemme käyttäneet NOX T3 -laitteistoa, ja tuloksia ovat analysoineet pääasiassa Oulun yliopistollisen sairaalan unen tutkimiseen erikoistuneet lääkärit sekä Nukutteen lääketieteelliset neuvonantajat. Tällainen oppiva algoritmi tarkentuu, kun sille saadaan lisää oikeanlaisia näytteitä, mutta on teknologinen riski, että se yliopetetaan löytämään apneaa myös potilailta, joilla apneaa ei ole.

Toinen merkittävä ohjelmallinen riski liittyy valitun Samsung-tabletin ohjelmistoon. Emme voi kontrolloida tabletin sisäistä ohjelmistoa, ja vaikka tabletti toimiikin pääasiassa datan välittäjänä mobiiliyhteydellä pilveen ja esittää lisäksi animoituja käyttöohjeita potilaalle, emme voi olla varmoja tabletin toimivuudesta kaikissa mahdollisissa tilanteissa. Riskiä on pyritty pienentämään estämällä pääsy pois tabletilla toimivasta Nukutteen mittausohjelmasta; tabletti siis käynnistyy aina suoraan Nukutteen applikaatioon. 

C)  Valittu teknologia koostuu tunnettujen hengitystä ja veren happipitoisuutta mittaavien menetelmien yhdistelmästä. Menetelmä mitata ääntä pietsoelementtiin perustuvalla kurkkumikrofonilla on ollut jo kymmeniä vuosia tunnettu, ja sitä on käytetty ennen kaikkea meluisissa ympäristöissä. Menetelmällä on luontainen taipumus vaimentaa ulkopuolista häiriöääntä. Pulssioksimetri on ollut käytössä myös pari vuosikymmentä, ja se on jokapäiväinen laite sairaaloissa nykyäänkin.

Näiden mittausmenetelmien yhdistäminen käyttäen langatonta radiotaajuista yhteyttä on sen sijaan uutta, ja sitä ei ole käytetty paljoakaan varsinkaan lääketieteellisissä mittalaitteissa. Ratkaisumme merkittävin uusi tekijä  on älykäs analyysiohjelmamme, joka hyödyntää pilvipalvelun suurta hetkellistä laskentatehoa, jollaista ei ole ollut vielä kovin kauaa saatavissa. 

On toki mahdollista, että jokin uusi innovaatio syrjäyttää nykyisen tavan mitata apneaa, mutta ainakaan ennen Nukutteen toteuttamaa ratkaisua ei ole ollut saatavissa yksinkertaisia laitteita tai järjestelmiä, jotka kykenisivät luotettavasti mittaamaan ja analysoimaan apneaa tai varsinkaan hypopneaa.

D)  Nukute on pyrkinyt varmistamaan komponenttien saatavuuden analysoimalla kriittisten komponenttien listaa ja tekemällä riskianalyysia. Nukute omistaa mekaanisten osien valumuotit, mikä varmistaa muoviosien saatavuuden. Nukute on myös ostanut varastoon tiettyjä kriittisiä komponentteja, joista tärkeimpänä laitteessa käytettävä lääketieteellisen hyväksynnän saanut Li-ion-akku.  

Saatavuuden osalta suurimmat riskit liittyvät OEM-pulssi­oksi­metriin ja joihinkin ei-korvattaviin elektroniikan komponentteihin, joilla on vain yksi valmistaja, kuten valittuun kontrolleripiiriin. Komponenteiksi ei ole pyritty valitseman hinnaltaan edullisimpia ratkaisuja, vaan ennemminkin luotettavia toimittajia, joiden komponentit pysyvät pidempään tuotannossa.